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Coupler l'étude de la morphologie à des mesures chimiques

Sylvie Latieule

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Coupler l'étude de la morphologie  à des mesures chimiques

Le Morphologi G3-ID de Malvern.

© © Malvern

LA SOCIÉTÉ MALVERN PROPOSE D'ASSOCIER DES ÉTUDES DE MORPHOLOGIE ET DES MESURES PAR SPECTROMÉTRIE RAMAN POUR UNE MEILLEURE IDENTIFICATION DES POUDRES PHARMACEUTIQUES.

Le Morphologi G3-ID est un nouveau système de caractérisation de particules qui fournit des images de grande qualité, très significatives d'un point de vue statistique sur leur taille et leur forme. Il est associé à un système d'identification chimique, utilisant la spectroscopie Raman. L'ajout d'un spectre chimique peut se révéler utile pour l'identification de particules que l'on ne réussit pas à caractériser juste par leur taille, leur forme ou leur couleur. Dans ce cas, la technologie Raman présente plusieurs avantages. Outre la possibilité d'identifier la présence d'un ou plusieurs composants chimiques, elle permet de réaliser des identifications de minéraux, et de contrôler des polymorphismes.

Elle peut être particulièrement utile dans le cas d'échantillons « dispersés » dont la surface des grains ne couvre que 1 ou 2 % de la surface totale à balayer par le détecteur. Acquérir un spectre Raman dans ces conditions est très long et 98 % des spectres correspondent au support et non à l'échantillon. Par contre, en couplant les 2 techniques, l'analyseur d'images scanne et photographie toutes les particules, repère leur position en X et Y et pilote la sonde Raman sur les coordonnées précises des particules qui ne sont identifiables ni par leur forme, ni par leur couleur, ni par leur taille. C'est le cas des agrégats de principes actifs avec les divers excipients. Dans ce cas, l'identification chimique permet de déterminer quelle matière est associée avec quelle autre et de pouvoir augmenter le pouvoir de résolution de la technique en isolant précisément des clusters à l'intérieur d'un même échantillon.

Ce système Morphologi G3-ID s'appuie sur l'analyseur de poudres Morphologi G3 qui est lui-même couplé à un disperseur de poudres sèches. Un nouveau logiciel contrôle ce système de dispersion et réduit le temps de préparation d'échantillons en améliorant la répétabilité des mesures. Ce contrôle s'effectue par une mesure précise de la pression de dispersion, du temps d'injection et du temps de décantation des particules et assure des mesures hautement reproductibles. « Une mesure fiable des poudres sèches exige un contrôle strict de dispersion », commente le constructeur.

Une accumulation d'images

 

Basé sur l'analyse d'images numériques, cet appareil utilise ensuite les toutes dernières optiques CFI 60 de Nikon ainsi qu'une caméra Firewire afin de fournir des images de très grande qualité et sans aberration. L'appareil permet de caractériser jusqu'à plus de 300 images de particules individuelles afin que les histogrammes de résultats soient statistiquement représentatifs. La possibilité de combiner à la fois l'observation précise de particules de 10 mm et jusqu'à 0,5 micron tout en pouvant accumuler un très grand nombre d'images offre à l?utilisateur le meilleur du qualitatif et du quantitatif.

Décrire une particule en 3D est souvent une question difficile, car à moins que la particule ne soit parfaitement sphérique, il n'est pas possible de la décrire en ne proposant qu'une seule mesure. Bien qu'il capture des images en 2D, de particules en 3D, l'analyseur de Malvern multiplie des images afin de déterminer des paramètres aussi variés que le diamètre, la longueur, la largeur, l'axe majeur, la surface, ou des paramètres de forme tels que la convexité, la circularité, l'allongement... Ces paramètres de forme permettent en outre de fournir une véritable empreinte de l'échantillon et peuvent être corrélés de façon quantifiée à d'importants paramètres de procédé comme la coulabilité ou l'efficacité du broyage au lieu de recourrir à des descriptions qualitatives de type « particule en dents de scie » ou en « forme d'aiguille ».

Malvern rappelle que ce système est tout particulièrement adapté à l'analyse de principes actifs pharmaceutiques aussi bien au niveau de la R&D, de l'analyse process que du contrôle qualité. En effet, dans ce domaine pharmaceutique, les plus subtiles différences de taille ou de forme des particules peuvent considérablement affecter la biodisponibilité, la fluidité, la stabilité, l'efficacité au mélange et de la compression. Les étapes de fabrication et de transformation telles que la cristallisation, le séchage, le broyage, le mélange, la filtration peuvent produire des variations dans le produit qui doivent être contrôlées avec précision. Le système Morphologi G3 permet de surveiller ces variations, même si les produits sont fragiles ou toxiques. Les mesures sont en effet réalisées dans une enceinte fermée réduisant au minimum l'exposition à l'environnement. A noter que le Morphologi G3 intègre également une validation complète et qu'il est compatible avec les exigences de la 21CFR Part11.

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