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Coup de pouce pour les producteurs génériques et de biosimilaires dans l'UE

S.L.
Coup de pouce pour les producteurs génériques et de biosimilaires dans l'UE

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Parlement et commission européenne sont tombés d'accord pour adopter de nouvelles règles de dérogation proposée en mai 2018, concernant les certificats complémentaires de protection (CCP) accordés aux médicaments. Instaurés en 1992, ces CCP visent à compenser la perte de la protection conférée par un brevet en raison de la durée particulièrement longue qui est requise pour les essais obligatoires et les tests cliniques avant d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché. Un CCP permet de prolonger un droit de brevet pour une durée maximale de cinq ans. Or cette règle finissait par mettre les producteurs de médicaments génériques et biosimilaires établis en Europe dans une position défavorable par rapport à des entreprises établies dans des pays tiers, lorsqu'il s'agissait d'approvisionner des marchés extra-européens où la protection avait expiré ou n'a jamais existé. Ces producteurs européens étaient alors bloqués par le CCP. Aussi en mai 2018, la Commission avait proposé une modification ciblée : une dérogation pour les produits protégés par des CCP en vue d'être exportés. Grâce à cette dérogation, les entreprises établies dans l'UE pourront à l'avenir fabriquer la version générique ou biosimilaire d'un médicament protégé en vertu d'un CCP pendant la durée du certificat, sous réserve que la production soit effectuée exclusivement à des fins d'exportation vers des pays tiers où les médicaments en question ne seraient plus ou pas protégés. « Ces efforts pourraient générer un milliard d'euros net de ventes supplémentaires par an et créer jusqu'à 25 000 nouveaux emplois sur une période de 10 ans. Une telle évolution sera tout particulièrement bénéfique pour les nombreuses petites et moyennes entreprises présentes dans ce secteur. À moyen terme, une concurrence accrue améliorera l'accès des patients à un plus large éventail de médicaments et permettra d'alléger les budgets publics », a estimé la Commission européenne.

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