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Contrefaçon : Marqueurs d'authenticitédans les formes solides

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Contrefaçon : Marqueurs d'authenticitédans les formes solides

L'agence américaine du médicament a décidé de compliquer la tâche des contrefacteurs. Elle suggère aux laboratoires d'introduire dans leurs formes solides des composés physicochimiques facilement détectables qui serviront de marqueurs d'authenticité.
L'agence américaine du médicament a décidé de compliquer la tâche des contrefacteurs. Elle suggère aux laboratoires d'introduire dans leurs formes solides des composés physico-chimiques facilement détectables qui serviront de marqueurs d'authenticité. Colorants, pigments et autres agents de saveurs sont des exemples d'identifiants physico-chimiques (physical-chemical identifiers ou PCIDs). Déjà utilisés comme additifs dans l'industrie agro-alimentaire, ces composés portent une propriété chimique ou physique unique qui permet l'identification. Ils peuvent être introduits directement dans le comprimé (ou autre forme solide) ou dans son enrobage (ou pelliculage, selon les formes). Pour éviter d'éventuels effets néfastes, une dose minimale – mais détectable – est requise. La FDA recommande de choisir ces composés parmi les excipients, inertes sur le plan physiologique, et dans une liste de produits déjà connus de l'agence, comme additifs alimentaires. Autrement, cela entraînera un changement de l'AMM. Dans le cas de modifications post-AMM, les industriels devront livrer les résultats d'une étude comparative entre le médicament marqué et le non marqué. La question de savoir si l'ajout de ces composés entraînera une information ou une autre demande de commercialisation dépendra des résultats de l'analyse de risque réalisée par le fabricant. La FDA avait déjà publié en novembre 2003 un projet équivalent sur l'ajout de marqueurs chimiques dans les emballages primaires. N.T.

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