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Contract Research Organization : SGS maille son réseau dans les essais cliniques

Le groupe de sous-traitance analytique développe son offre pour la recherche clinique. Son 5e séminaire Biopharma Day, organisé à Anvers, a été l'occasion d'affirmer sa stratégie et de présenter son offre et les évolutions techniques dans ce domaine.

L'activité Recherche clinique du groupe de sous-traitance affiche son ambition de croître par acquisitions ciblées et de manière organique. Au cours de son 5e séminaire Biopharma Day qui s'est tenu à Anvers, le 25 octobre dernier, la division Recherche clinique a également présenté ses innovations pour prendre de nouvelles parts de marché. Jean-Luc Marsat, directeur général de cette activité, affiche ainsi son ambition. « Dans le groupe SGS, nous sommes une niche. Nous allons nous développer par croissance organique et avec quelques acquisitions ciblées potentielles », confie Jean-Luc Marsat. Ces opérations de croissance externe devraient se concentrer en Europe de l'Est et aux États-Unis, « pour compléter notre offre dans les essais de phase II chez les patients », précise le dirigeant.

L'activité Recherche clinique de SGS est aujourd'hui intégrée à l'activité Life Sciences Services du groupe, qui représente 3,7 % du chiffre d'affaires du groupe (5,7 Mrds CHF). La branche Life Sciences inclut un réseau international de laboratoires pour le contrôle qualité des matières premières et produits finis ainsi que les essais cliniques des phases I à IV. Jean-Luc Marsat rappelle que le groupe est actif dans la recherche clinique depuis 35 ans. Avec 1 600 employés à temps plein, dont 500 pour les essais cliniques, l'activité est présente dans 35 pays et compte trois unités de pharmacologie clinique (CPU) en Belgique et en Hongrie. Deux d'entres elles sont appelées Centres Satellites Patients.

 

Deux types de structures

 

L'activité Recherche clinique s'appuie en effet sur ces deux types de structures. Le CPU situé à Anvers en Belgique compte 88 lits. Au sein du CPU, SGS est actif sur les essais cliniques de phase I chez le volontaire sain, principalement. « La phase I est le passage entre la recherche clinique et la médecine clinique », signale Patricia de Cock, directrice des médecins investigateurs au CPU. Elle souligne l'importance de cette étape pour le futur médicament : « Le premier objectif de la phase I est de vérifier la sécurité et la tolérance, ainsi que la pharmacocinétique et la pharmacodynamique. Les études ultérieures permettent d'identifier les effets de potentiels influenceurs comme l'alimentation, l'âge... ; les effets spécifiques ; les interactions... La tendance est à les regrouper dans la 1ère étude. Les études deviennent de plus en plus complexes ». SGS propose ainsi d'apporter son expertise pour la définition de l'étude puis pour son exécution, avec notamment le recrutement « des bons volontaires », indique Patricia de Cock, c'est-à-dire des volontaires dont le profil correspond parfaitement aux critères d'inclusions indiqués dans le protocole. Et enfin, pour la collecte des données, SGS propose le système eTMF « qui permet de classer tous les documents électroniquement », détaille Jean-Luc Marsat. Il ajoute : « quand on réalise des essais cliniques, les documents sont archivés. Ce système électronique permet de ranger tous les documents avec une indexation et avec le bon formatage. Cela permet d'avoir une meilleure qualité de l'ensemble des documents et d'améliorer les délais de soumission du dossier auprès des autorités ». Ce système eTMF est par ailleurs accessible pour le sponsor de l'étude clinique au jour le jour. « La phase I est le plus souvent la 1ère fois que le produit est administré à l'humain. Il faut s'attendre à l'inattendu et y être préparé. La solution aux problèmes inattendus repose sur un dialogue continu et une investigation minutieuse. Une bonne exécution de l'essai nécessite un partenariat entre la société et l'équipe dédiée à l'étude », conclut Patricia de Cock.

Outre le CPU, sorte de base opérationnelle, SGS s'appuie donc sur des Centres satellites patients. De plus petites tailles, ils sont installés dans des structures qui ne sont pas propres au groupe. « SGS a la connaissance des phases précoces comme un acteur majeur dans les essais de phase I. Pour faciliter et accroître l'accès aux patients, le projet « Satellite » a été initié en coopération avec des hôpitaux sélectionnés », détaille Istvan Udvaros, directeur médical et directeur de projet Oncologie de SGS. Les Centres satellites patients de Sint-Maarten (Belgique) et de Budapest (Hongrie) comptent respectivement 8 et 5 lits. Istvan Udvaros précise ainsi que le centre belge est installé dans « un grand hôpital public avec un bon accès aux patients » dans les domaines de l'oncologie, des maladies respiratoires, de la neurologie, notamment. Le directeur médical Oncologie constate par ailleurs « une forte motivation pour travailler avec nous, due à la stratégie de développement de l'hôpital ». En Hongrie, le centre est installé au Medical Center HDF, « un des plus grands complexes hospitaliers de Hongrie », indique Istvan Udvaros. Le département d'oncologie, qui compte au total 44 lits et 20 lits pour l'accueil de jour, a participé à de nombreuses études « late phase » et pourra désormais réaliser grâce à SGS des phases « early phase » chez le patient, déclare Istvan Udvaros. Le centre SGS est rattaché à ce département.

 

Une croissance à deux chiffres dans la recherche clinique

 

Ces centres de plus petites tailles devraient se multiplier, comme l'indique Jean-Luc Marsat : « Dans les deux années qui viennent, notre objectif est d'en développer en Europe de l'Est et aux États-Unis pour avoir une offre beaucoup plus complète et pour nous renforcer sur les phases II et III. Cela répond à une demande de nos clients. Ces centres sont installés dans des hôpitaux et des structures existantes et nous y apportons notre niveau de qualité, grâce à nos procédures opératoires et à nos équipes formées ».

Aujourd'hui, le chiffre d'affaires de la recherche clinique de SGS, qui reste confidentiel, repose à 30 % environ sur les essais cliniques de phase I et 40 % sur l'activité de support et la biométrie. Les essais de phase II et III représentant le reste du chiffre d'affaires. L'activité connaît « une croissance à deux chiffres, supérieure de 5 points à la croissance du marché », selon son directeur général. Pour porter cette stratégie de croissance, le dirigeant détaille les grands enjeux pour l'activité Recherche clinique. « Pour SGS, notre premier enjeu est de rester très fort en phase « early stage » tout en complétant notre offre chez le patient », détaille Jean-Luc Marsat. Le deuxième enjeu repose sur l'innovation. « Nous voulons apporter des innovations qui vont permettre soit d'améliorer la qualité soit d'aller plus vite dans ces différentes phases », précise le dg. C'est le cas de l'unité Virus challenge mise en place au sein du CPU. En matière d'innovation, SGS développe également l'utilisation de la modélisation et de la simulation pour optimiser les essais cliniques, via son département SGS Exprimo.

Enfin, Jean-Luc Marsat détaille le 3e enjeu qui consiste à « répondre toujours présent face à la complexité croissante des études de phases I et II, par exemple avec la sécurisation de toutes nos procédures. Il faut à la fois renforcer en permanence nos procédures sur le plan médical et insuffler un esprit qualité à l'ensemble des équipes ».

 

Outre les trois unités CPU, SGS s'appuie sur des Centres satellites patients installés dans des structures qui ne sont pas propres au groupe.

« Pour SGS, l'enjeu est de rester très fort en « early stage » tout en complétant notre offre chez le patient » (Jean-Luc Marsat., Directeur >général Recherche clinique de SGS).

 

L'UNITÉ « VIRUS CHALLENGE TEST » POUR AMÉLIORER LES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA GRIPPE

Mise en place au sein du CPU, l'unité Virus Challenge Test repose sur une zone sécurisée contenant des chambres isolées et individuelles pour tester des médicaments et vaccins contre la grippe avec le virus H3N2. « La plupart des tests actuels sont basés sur les virus H1N1. Or aujourd'hui, le virus le plus circulant est la souche H3N2. Nous avons développé un virus, selon les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui permet de tester les médicaments au plus proche de la réalité d'aujourd'hui », précise Jean-Luc Marsat. Les patients sont isolés dans cette chambre qui possède un système de traitement de l'air avec une pression négative, empêchant le virus de se propager. Ils inhalent une dose du virus, « de façon à avoir 70 % des personnes malades. Nous leur donnons alors le traitement contre la grippe. Nous pouvons ensuite étudier comment le médicament ou le vaccin agit. Les autorités acceptent aujourd'hui ce protocole pour remplacer une phase IIb d'essai clinique », ajoute le directeur de l'activité Recherche clinique. Adrian Wildfire, directeur de projet Maladies infectieuses et responsable de l'unité Virus challenge test, vante en effet les avantages de cette méthode. D'abord, sur la cohorte de sujets qui peut être réduite « de 250 à 300 personnes à 40 à 60 personnes ». Ensuite, sur le fait de réaliser l'essai « dans des conditions environnementales et cliniques définies et contrôlées », contrairement à la maîtrise de l'environnement d'une phase II en milieu extérieur. Parmi les autres avantages, il cite également la réduction de la durée de l'essai passant de plus d'un an à 28 jours avec l'unité de SGS, et la réduction du coût de l'étude (2 à 3 M€ pour le protocole de SGS contre 5,5 à 6,5 M€ pour un essai clinique classique).

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