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Confarma étend ses installations dans le Haut-Rhin

Raphaëlle Maruchitch

SON SAVOIR-FAIRE

- Hygiène microbiologique : dénombrement microbien jusqu'à la qualification complète d'unités de productions stériles en accord avec les exigences CE ou FDA.

- Analyse physico-chimique : analyses de routine sur matières premières, produits pharmaceutiques ou cosmétiques, conformément aux référentiels normatifs spécifiés (différentes pharmacopées, normes EN/ISO, cahier de charges du client), développement et validation de méthodes d'analyse avec interprétation statistique, recherche de produits de dégradation et analyse de résidus, études de stabilité et photostabilité selon les critères ICH.

- Pharmacologie-toxicologie : tests pyrogènes, tests de toxicité, tests de tolérance, tests d'antigénicité.

- Homologation/enregistrement/ documentation

La société suisse Confarma, spécialisée dans les analyses de contrôle-qualité de produits pharmaceutiques, chimiques et cosmétiques, a achevé avec sérénité l'année 2010. En pleine phase de croissance, elle vient notamment de finir les travaux d'agrandissement de son site français.

« La crise ? Oui, nous avons connu un léger ralentissement dans le secteur pharmaceutique. Mais nous avons l'avantage d'être une société à divers segments : les modifications d'aspects réglementaires, par exemple, nous ont apporté de l'activité qui ont compensé les baisses », explique spontanément Nicolas Weber, responsable du laboratoire de biologie moléculaire. En effet, l'entreprise propose un panel étendu de solutions analytiques, s'adressant ainsi à une clientèle diversifiée.

Fondée en 1972 par M.Weyers, Confarma possède trois sites, qui emploient au total 70 salariés. Sur le site historique de Münchenstein, en Suisse, l'offre est spécialisée dans les tests physico-chimiques et dans les études de stabilité. Sur le site français de Hombourg, dans le Haut-Rhin, les tests sont orientés microbiologie. Quant au site allemand de Munich, il s'agit d'un bureau de représentation de la société. Des navettes quotidiennes entre les sites assurent la répartition des échantillons. Car les analyses sont le cœur de métier de Confarma. La clientèle de l'entreprise va de la Big Pharma à la start-up. L'entreprise cumule les certifications afin de toucher un public toujours plus large. Confarma travaille selon les BPF (Bonnes pratiques de fabrication), est approuvé par la FDA depuis 1997 - « nous sommes parmi les premiers à l'avoir été », souligne Nicolas Weber ; et certifié BPL (Bonnes pratiques de laboratoire), ISO 9001, 14001 et OHSAS 18001. Le spécialiste en analyses de contrôle qualité peut aussi se targuer d'être agréé établissement de recherche CIR par le ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche. Et pour accompagner son offre, Confarma dote en 2007 ses locaux français d'une première extension, puis d'une autre dès 2010. La seconde a permis d'augmenter la surface du laboratoire de microbiologie de 180 m2, ainsi que celle de l'animalerie, portant la surface totale des locaux à 1 625 m2. Ce sont 800 000 € qui ont été investis, soit 22% du chiffre d'affaires 2009 (3,6 M d'€) ; 350 000 € ont été utilisés pour la construction du nouveau bâtiment, la même somme pour son aménagement, tandis que les 100 000 € restants ont été consacrés à l'achat de nouveaux équipements. « Nous avions besoin de place pour étendre nos activités, car nous avons acquis un second isolateur Skan pour les tests de stérilité afin d'en assurer la continuité. Quant à l'augmentation de la surface des locaux pour l'animalerie, elle répond également à l'accroissement de notre activité », ajoute Nicolas Weber.

Une batterie de tests diversifiée

Confarma France, créée en 1995, est une filiale à 100 % de Confarma AG. Lancée avec 5 personnes, la filiale compte aujourd'hui 44 personnes. Les dernières embauches datent même... de 2010. La plus importante activité du groupe y est réalisée : tests de stérilité sous isolateur, vérification de l'efficacité d'un conservateur ou le dénombrement de germes pour les produits non stériles avant les mises sur le marché... Il y a également un département de physico-chimie spécialisé dans les analyses de l'eau, où sont effectués tests de pH, conductivité, mesure du carbone organique total... Notamment, le comptage des particules non visibles pour les injectables peut être fait au moyen d'une méthode utilisant la microscopie ou d'une méthode par obturation d'un faisceau laser. « Le choix de la méthode est défini par la pharmacopée. Dans le cas où le produit est trop visqueux ou si le résultat est hors spécification, on passe au microscope », précise Nicolas Weber. Pour la biologie, la batterie de tests disponibles est tout aussi diverse : pour les tests d'innocuité, le choix se fait entre le test des pyrogènes sur lapin, le test d'endotoxine bactérienne par chromogénie cinétique ou gel point final et le test d'activation des monocytes. « Le test d'activation des monocytes a été introduit dans la pharmacopée européenne en avril 2010, explique Nicolas Weber. Il a la particularité d'être adapté à la détection des endotoxines des bactéries Gram+ et Gram-, ainsi que sur les autres substances pyrogènes d'origine non bactérienne. Il va progressivement remplacer le test sur lapin. » Les tests de pharmacotoxicologie peuvent également être réalisés. Au fil du temps et des collaborations, Confarma s'est spécialisée dans les études pré-cliniques des vaccins, notamment depuis 2005. D'autre part, en 2009, un département de biologie moléculaire a été créé. « Nous avons choisi de cibler la mutation de l'industrie pharmaceutique vers les biotechnologies », explique le responsable du laboratoire de biologie moléculaire. Désormais, sont possibles l'identification de microorganismes par séquençage ADN et la détection des mycoplasmes et la quantification de l'ADN résiduel par PCR (Polymerase Chain Reaction, technique d'amplification moléculaire) en temps réel. Pour cette dernière méthode, plusieurs dépôts de brevets sont en cours. Portés par la science et la réglementation, les tests ne cessent jamais d'évoluer.

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