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Comment réussir l'implémentation des SUS ?

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Comment réussir l'implémentation des SUS ?

MARIE-LAURE COFFY, Consultant Senior chez Aktehom

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LES SINGLE USE SYSTEMS OU SUS FONT DÉSORMAIS L'OBJET DE NOMBREUSES APPLICATIONS. LEUR IMPLÉMENTATION CONTINUE CEPENDANT DE POSER CERTAINS PROBLÈMES LIÉS À LA NATURE DES MATÉRIAUX QUI LES CONSTITUENT, EN CONTACT AVEC LE PRODUIT.

L'utilisation des Single Use Systems (SUS) a beaucoup évolué et diverses applications sont désormais disponibles comme le stockage de produits (contenants en deux ou trois dimensions), le mélange de solutions, les connexions (raccords, ... ), les mesures de grandeurs physiques (capteurs), la séparation de liquides ou de solides (filtration, centrifugation, chromatographie,... ) ou encore la culture cellulaire (bioréacteurs,... ). L'implémentation des SUS pose cependant certains problèmes liés à la nature même des matériaux constitutifs en contact avec le produit. La mise sous contrôle des risques associés à leur utilisation est essentielle pour garantir le non impact des disposables.

Les SUS représentent une solution alternative pour de nombreux industriels grâce notamment à des avantages non négligeables par rapport aux systèmes standard. Ils permettent, en effet, de diminuer le risque de contaminations croisées, de supprimer les opérations de nettoyage et de validation associée. Ils offrent également de la flexibilité en termes de capacité de production en réponse à une demande du marché. Ils peuvent, le cas échéant, générer des gains substantiels sur les coûts d'exploitation et assurer une mise en œuvre rapide d'un procédé en zone de production. Une bonne compréhension du produit et du procédé (product et process understanding) est nécessaire pour évaluer les impacts potentiels de l'utilisation de ce type de technologie par rapport à des systèmes classiques.

En réponse à l'ICH Q10 [1], la démarche doit se baser sur des fondements scientifiques solides (Knowledge Management) et intégrer à tous les niveaux la prise en compte des risques (Risk Management), de manière à garantir la sécurité du patient. Une évaluation de risques doit être menée et permettre d'apprécier les impacts potentiels liés à l'interaction entre le matériau du SUS et le produit, de définir les requis documentaires à fournir aux autorités et les actions à mettre en place pour sécuriser son utilisation en fonction de la criticité du système. Une telle analyse peut être déroulée selon un processus défini dans le logigramme ci-joint.

L'analyse de risques est réalisée en trois étapes. La première consiste à identifier les différents SUS susceptibles d'être utilisés pour le procédé considéré. Il est à noter que les SUS sont souvent constitués de différents composants (e.g. une poche est composée d'un film, de tubes, de réducteurs, de raccords) dont les matières peuvent être de nature différente. Il est donc nécessaire de détailler pour chaque SUS les différents composants en contact avec le produit. L'évaluation du risque, seconde étape du processus, permet de classer les différents SUS en contact direct ou indirect avec le produit et d'établir leur niveau de criticité. Tous les SUS en contact avec les solutions produites ou utilisées pendant un procédé de fabrication ou de formulation (i.e. produits finis, intermédiaires de production, tampons, media) doivent être pris en compte. Deux critères sont étudiés pour déterminer les niveaux de risque (risque faible, moyen ou élevé) liés à l'implémentation des SUS dans le procédé. Ces critères sont la gravité (G), représentative de la quantité d'impuretés ou de la perte de produit en lien direct avec les conditions d'utilisation et la probabilité (P), reflet de la capacité d'interaction du SUS avec le produit. Le produit PxG définit le niveau de risque initial. Les SUS dont les risques sont évalués faibles ne font pas l'objet d'actions de mise sous contrôle. Pour les SUS présentant un risque moyen ou élevé, la dernière étape du processus consiste en l'évaluation du risque toxicologique basé sur la nature des extractibles et relargables potentiels et sur leurs quantités maximales acceptables par dose. A l'issue de cette analyse, l'autorisation d'utilisation des SUS est donnée si l'absence de risque pour le patient a été démontrée. Dans le cas contraire, l'implémentation du SUS identifié pour l'étape procédé considéré ne pourra être envisagée.

Pour l'évaluation des risques, un certain nombre de données (e.g. données fournisseur sur la composition du disposable, résultats des études sur les extractibles et les relargables) doivent être collectées afin d'établir des rationnels documentés garantissant la sécurité du patient.

De nombreux éléments sont donc à prendre en compte dans l'évaluation des risques liés à l'implémentation des SUS dans le procédé. La criticité est intimement liée à la nature des matériaux et des produits aux conditions d'utilisation des SUS. Malgré tout, la clé de réussite de l'implémentation des SUS réside dans la classification des risques selon des critères adéquats et dans la définition des actions à mettre en place afin d'atteindre le niveau d'exigence attendu et ainsi réduire et maîtriser le risque en fonction du niveau de risque évalué.

[1] Pharmaceutical Quality System (2011).

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