Nous suivre Industrie Pharma

Chimie fine : Les excipients en Europe en passe d'être certifiés

Sujets relatifs :

Évoquée dès le moins de juin (CPH n°429), l'idée d'une certification pour les producteurs et les distributeurs d'excipients pharmaceutiques vient d'être officiellement lancée par l'EFCG (European Fine Chemicals Group), entité du Cefic, et l'IPEC Europe (International Pharmaceutical Excipients Council).
Évoquée dès le moins de juin (CPH n°429), l'idée d'une certification pour les producteurs et les distributeurs d'excipients pharmaceutiques vient d'être officiellement lancée par l'EFCG (European Fine Chemicals Group), entité du Cefic, et l'IPEC Europe (International Pharmaceutical Excipients Council). Les deux organismes viennent de former un projet européen pour imposer des normes GMP (bonnes pratiques de fabrication) et GDP (bonnes pratiques de distribution) dans le secteur. La Certification Team aura en charge d'établir une classification des excipients à l'échelle globale et un procédé de certification. L'Audit Team invitera les agences régulatrices européennes à mettre sur pied une instance continentale de certification. L'EFCG et l'IPEC ont prévu de rendre public les travaux de ces deux équipes début 2009. Selon les deux protagonistes, ce programme de certification est mené avec la consultation des autres organismes de commerce continentaux ou internationaux en charge des excipients pharmaceutiques, afin de mettre au point une certification à l'échelle mondiale. Vigilance sur les matières actives Outre les excipients, « nous devons continuer de pousser les régulateurs à redoubler d'efforts pour décourager les mauvais joueurs au sein de la supply chain des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) » a renforcé Guy Villax, membre du Conseil de l'EFCG et p-dg d'Hovione. Pour l'organisme européen, il est temps de « renforcer les législations existantes » et d'établir de « nouvelles lois internationales et harmonisées pour combattre les API non-conformes et contrefaits ». Un discours qui pointe du doigt nommément et particulièrement l'Asie, « d'où sont originaires nombre de ces produits » à retirer du circuit. Pour l'EFCG, le manque de règles claires a encouragé, dans un environnement « intensément globalisé » et « hypercompétitif », la multiplication de sources d'API non-conformes qui mettent en péril à la fois les patients, comme dans le cas de l'héparine, mais aussi la « compétitivité des producteurs européens d'API ». J.C.

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

Les Philippines poursuivent Sanofi pour le Dengvaxia

Les Philippines poursuivent Sanofi pour le Dengvaxia

Le gouvernement philippin a annoncé, le 1er mars, son intention d'engager des poursuites contre des responsables de Sanofi Pasteur pour « négligence grave ayant entraîné la mort » concernant le[…]

Nouvelles recommandations de l'ANSM pour les médicaments à base d'argile

Nouvelles recommandations de l'ANSM pour les médicaments à base d'argile

Scott Gottlieb, le n°1 de la FDA démissionne

Scott Gottlieb, le n°1 de la FDA démissionne

Délais raccourcis pour les essais à design complexe et thérapie innovante

Délais raccourcis pour les essais à design complexe et thérapie innovante

Plus d'articles