Évoquée dès le moins de juin (CPH n°429), l'idée d'une
certification pour les producteurs et les distributeurs d'excipients
pharmaceutiques vient d'être officiellement lancée
par l'EFCG (European Fine Chemicals Group), entité du
Cefic, et l'IPEC Europe (International Pharmaceutical Excipients
Council).
Évoquée dès le moins de juin (CPH n°429), l'idée d'une
certification pour les producteurs et les distributeurs
d'excipients pharmaceutiques vient d'être officiellement lancée par
l'EFCG (European Fine Chemicals Group), entité du Cefic, et l'IPEC
Europe (International Pharmaceutical Excipients Council). Les deux
organismes viennent de former un projet européen pour imposer des
normes GMP (bonnes pratiques de fabrication) et GDP (bonnes
pratiques de distribution) dans le secteur. La Certification Team
aura en charge d'établir une classification des excipients à
l'échelle globale et un procédé de certification. L'Audit Team
invitera les agences régulatrices européennes à mettre sur pied une
instance continentale de certification. L'EFCG et l'IPEC ont prévu
de rendre public les travaux de ces deux équipes début 2009. Selon
les deux protagonistes, ce programme de certification est mené avec
la consultation des autres organismes de commerce continentaux ou
internationaux en charge des excipients pharmaceutiques, afin de
mettre au point une certification à l'échelle
mondiale.
Vigilance sur les
matières actives
Outre les excipients, « nous devons continuer de pousser les
régulateurs à redoubler d'efforts pour décourager les mauvais
joueurs au sein de la supply chain des ingrédients pharmaceutiques
actifs (API) » a renforcé Guy Villax, membre du Conseil de
l'EFCG et p-dg d'Hovione. Pour l'organisme européen, il est temps
de « renforcer les législations existantes » et d'établir
de « nouvelles lois internationales et harmonisées pour
combattre les API non-conformes et contrefaits ». Un discours
qui pointe du doigt nommément et particulièrement l'Asie,
« d'où sont originaires nombre de ces produits » à
retirer du circuit. Pour l'EFCG, le manque de règles claires a
encouragé, dans un environnement « intensément
globalisé » et « hypercompétitif », la
multiplication de sources d'API non-conformes qui mettent en péril
à la fois les patients, comme dans le cas de l'héparine, mais aussi
la « compétitivité des producteurs européens
d'API ».
J.C.
