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Chimie fine: « Le marché des petites molécules a rebondi »

Propos recueillis par Sylvie Latieule

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Les fournisseurs occidentaux de matières actives et d'intermédiaires ont retrouvé toute la confiance de leurs grands donneurs d'ordres européens, américains et japonais. Grâce à leur haut niveau de qualité, ils sont dans les starting-blocks pour satisfaire une demande en petites molécules qui n'a jamais été aussi élevée. Détails avec Vincent Touraille, président de l'association professionnelle Sicos Biochimie qui fédère les acteurs de la chimie fine en France.

Chimie Pharma Hebdo : Votre profession a pour vocation de fournir des intermédiaires et des principes actifs pour l'industrie pharmaceutique. Dans quel environnement évoluez-vous actuellement ?

Vincent Touraille : Les acteurs de la chimie fine se portent mieux. La raison principale vient du fait que les acteurs de la pharmacie mondiale préfèrent aujourd'hui travailler avec des fournisseurs occidentaux. Ils ont rencontré tellement de problèmes de qualité avec des acteurs chinois et indiens qu'il y a des laboratoires américains qui interdisent même certains approvisionnements asiatiques chez leurs sous-traitants occidentaux. Dans ce cas, nous devons justifier que nous n'avons pas de matière première asiatique dans nos approvisionnements. Mais la majorité de nos clients conservent encore leurs fournisseurs asiatiques haut de gamme, notamment pour comparer les prix avec l'Europe et contrôler une inflation des prix. Par ailleurs, outre les aspects de qualité, nos clients pharmaceutiques sont attachés à la pérennité de leurs fournisseurs. Pour cela, ils sont prêts à payer leurs matières actives et leurs intermédiaires un peu plus cher.

 

Y a-t-il d'autres explications au bon rétablissement de votre profession ?

V. T. : Plusieurs facteurs de marché concomitants et déterminants poussent actuellement notre industrie. Outre son savoir-faire historique, il y a la dynamique de la demande qui reste importante. Le nombre de lancements aux États-Unis est à un niveau historiquement élevé, tandis que les macromolécules produites par des procédés biochimiques restent à un niveau constant. Et puis les fabricants de principes actifs, dans tous les pays de production, subissent plus régulièrement des inspections par les autorités européennes, américaines ou autres. Une plus forte rigueur réglementaire a été matérialisée par le déploiement de GDUFA par les États-Unis et par la mise en place de la directive sur les médicaments falsifiés en Europe. Une mesure que le Sicos Biochimie a soutenue en lien avec notre association européenne l'EFCG.

 

Le marché des petites molécules ne serait donc pas en train de s'éteindre au profit des macromolécules produites par voie biochimique ?

V. T. : Contrairement à ce que l'on anticipait il y a quelques années, le marché des petites molécules a même rebondi. Cependant, nous avons affaire à des molécules chimiques beaucoup plus complexes que par le passé, comportant de nombreux centres chiraux et pouvant nécessiter jusqu'à 40 à 50 étapes de synthèse. Cela demande des stratégies de synthèse complexes, souvent en parallèle, qui font appel à de nombreux sous-traitants et où les exigences GMP s'appliquent très en amont dans les intermédiaires. De façon générale, la demande de qualité est de plus en plus importante. Ceci nous amène à investir plus lourdement dans le développement et le contrôle analytique. La recherche d'impuretés qui pourraient avoir des effets secondaires est cruciale. Les dossiers de développement analytique prennent de plus en plus de poids.

 

Comment se concrétise cette situation plus favorable ?

V. T. : La pression sur les prix est moindre et les marges s'améliorent ce qui nous permet d'investir davantage dans notre outil de production et d'embaucher. Autre signe de meilleure santé de notre secteur, nous assistons depuis deux ans à des regroupements d'acteurs, qu'ils soient américains ou européens. Ainsi Patheon a racheté récemment la chimie fine de DSM et Irix Pharmaceuticals. Siegfried a repris Orgamol auprès de BASF. En Italie, Olon a acquis Infa, Euticals a été racheté par l'Américain AMRI...

 

Jusqu'à présent, l'application trop stricte en France du règlement Reach sur les intermédiaires strictement contrôlés était un sujet d'inquiétude pour votre profession. Qu'en est-il désormais ?

V. T. : Le règlement Reach donne la possibilité de procéder à des enregistrements allégés pour des intermédiaires de fabrication, dans la mesure où ils sont produits et utilisés dans des conditions strictement contrôlées. Des remontées d'informations d'un grand nombre de nos adhérents nous ont alertés en 2015 sur la lecture, que nous jugeons trop stricte, par l'administration des dispositions prévues par la réglementation et les lignes directrices associées. Nous travaillons depuis plus d'un an, en lien avec l'UIC, à la rédaction d'un guide illustrant les situations rencontrées sur le terrain et présentant les pratiques de la profession qui s'inscrit dans une démarche d'amélioration continue. Ce projet de guide, en cours de finalisation, a été étoffé ces derniers mois au fur et à mesure de nos échanges avec l'administration, les derniers en date, en présence de plusieurs grands acteurs de la chimie en France, datant de juillet. Si nous sommes un peu moins inquiets quant à une possible issue pragmatique, nous restons très mobilisés. En effet, si la lecture des dispositions applicables au titre de Reach devait rester très stricte, les conséquences sur notre secteur d'activité en France seraient extrêmement lourdes, compte tenu en particulier de ses spécificités (synthèses multi-étapes, multi produits). Cela est particulièrement vrai au regard du nombre très important de substances encore à enregistrer dans le cadre de la dernière échéance de 2018.

 

Enfin, pensez-vous que la mention du lieu de production sur les boîtes de médicaments va finir par voir le jour ?

V. T. : C'est un sujet que nous partageons avec les acteurs du façonnage galénique. L'administration française a proposé qu'un tel marquage puisse être apposé, de manière volontaire, mais nous sommes toujours dans des allers-retours avec Bruxelles car il semble que le contexte juridique soit très complexe. De notre côté, nous continuons à soutenir cette disposition, considérant qu'une indication sur le lieu de fabrication du principe actif et de la boîte de médicament constitue une information utile pour le patient.

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