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Chimie fine/Isochem inaugure son atelier cGMP sur le site toulousain de SNPE Chimie

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Isochem, la filiale du groupe SNPE spécialisée dans la fourniture d'intermédiaires et de matières actives à l'industrie pharmaceutique, a inauguré mardi dernier à Toulouse, son nouvel atelier de synthèse organique aux normes cGMP (current Good Manufacturing Practice). Représentant un investissement de 150 MF, cette unité a été réalisée par Krebs Speichim pour le compte d'Isochem sur le principal site industriel de SNPE Chimie. D'une capacité réactionnelle de 65 m3, et de 90 m3 à terme, cet atelier présente la particularité de disposer de réacteurs de grand volume (jusqu'à 16 m3) et d'être équipé pour la phosgénation à grande échelle (en réacteur de 12,5 m3) à partir de la grosse unité de phosgène (40 000 t/an) du site de Toulouse. L'atelier qui avait été mis en service quelques jours auparavant a déjà fait une première campagne de production de formyl leucine, un intermédiaire pour le médicament anti-obésité Xenical (orlistat) de Roche. Le plan de charge de l'unité est assuré jusqu'à la fin de l'année, notamment grâce au transfert à Toulouse de certaines fabrications réalisées actuellement dans les unités de production d'Isochem en Région parisienne (Vert-le-Petit et Pithiviers), ainsi qu'avec de nouvelles fabrications aussi bien de molécules exclusives que de génériques. " Nous espérons faire l'objet d'un audit de la FDA américaine dès le début de l'année 2001 " ont indiqué les responsables d'Isochem. À terme le chiffre d'affaires généré par l'unité devrait atteindre 150 à 200 MF a précisé Jean Faure, le président du groupe SNPE. Caractéristiques techniques de l'atelier cGMP de Toulouse Construction en béton sur cinq niveaux avec distribution des produits par gravité. Réservée aux opérateurs, une partie "process" comportant les réacteurs, les équipements de filtration et de séchage et les cabines de conditionnement des produits finis occupe, sur plusieurs niveaux, le c?ur du bâtiment ; la partie utilités et annexes techniques en accès libre pour les interventions de maintenance occupe les espaces périphériques du bâtiment, elle abrite les recettes des réacteurs, les pompes, les installations de vide, etc. La salle des réacteurs est entièrement équipée en réacteurs vitrifiés De Dietrich : 3 x 8 m3, 2 x 12,5 m3, un réacteur de 16 m3, soit un total de 65 m3, tous avec des recettes vitrifiées de volumes identiques. L'un des deux 12,5 m3 comporte un équipement spécifique de phosgénation avec mesure du COCl2 fourni par le réseau de l'usine, par débitmètre vortex. L'atelier pourra ultérieurement recevoir deux réacteurs supplémentaires pour atteindre une capacité de l'ordre de 90 m3. Chauffage/refroidissement/vide : par fluide unique (eau/propylène glycol alimentaire) avec deux fois deux groupe froids à -25°C et +5°C et réserves de fluides froids de 30 à 40 m3 ; chauffage à travers un échangeur de chaleur fluide/vapeur 5,5 bars ; fourchette de températures réactionnelles : de -25°C à +150°C ; vide fourni par trois pompes sèches Busch deux pour le process, une pour le séchage. Mesures : niveaux par jauge gamma, comptage des solvants (à partir 8 stockages polyvalents de 40 m3, plus deux stockages soude et acide sulfurique de 40 m3) par débitmètres Coriolis ; chargement des solides à partir du niveau cinq à l'aide de trémies fermées, prépesées en salle à empoussièrement contrôlé. Conduite des process par système de contrôle-commande centralisé Honeywell depuis la salle de contrôle située sur le côté du bâtiment dans "l'espace vie". rappel du tableau de commande avec console Bartec dans la salle ses réacteurs. Un laboratoire IPC (in process control) utilisé par les opérateurs de l'unité assure les analyses nécessaires en cours de fabrication ; l'analyse des produits finis étant sous-traitée par Isochem au laboratoire de SNPE Chimie. Séparation solide/liquide et séchage : une essoreuse à axe horizontal Comi-Condor de diamètre 1 200, un filtre-sécheur Cogeim de 2,5 m2, un sécheur sous vide Cogeim de 4 500 litres ; la place disponible existe pour doubler ces équipements. Conditionnement : deux salles équipées en classe 100 000, deux autres sont prévues. Le stockage des produits finis se fait dans un bâtiment adjacent séparé du stockage matières premières. Traitements d'effluents : les eaux de process sont recueillies dans deux stockages de 60 m3 sur le parc à solvants et réactifs pour être envoyés en centre de destruction agréé. Le traitement des évents comporte deux colonnes d'abattage pouvant fonctionner en parallèle ou en série avec lavage des gaz et d'une unité d'élimination des COV (composés organiques volatils) fournie par Sterling-Sihi équipée de membranes organiques SAT. Selon les responsables de SNPE, cette installation arrête parfaitement le chlorure de méthylène, un solvant très utilisé en synthèse organique et très difficile à piéger par cryogénie et cela " avec des coûts d'exploitation très inférieurs à ceux de la cryogénie ". Il s'agit d'une première en France (ces membranes sont déjà utilisées à l'étranger, notamment par Solvay sur le VCM en Espagne) et cette réalisation devrait recevoir une subvention de l'Ademe. Capacité de l'unité : 0,5 à 1 t/jour, fonctionnement en continu avec cinq équipes de 4+1. A Toulouse, D.S.

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