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Chimie fine et façonnage sur la défensive

Sylvie Latieule

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Étranglés par une sur-réglementation et les politiques de santé, les producteurs de principes actifs et de médicaments pour des tiers tirent la sonnette d'alarme. D'autant plus que leur poids dans le tissu industriel français n'a rien de négligeable.

Depuis une trentaine d'années cohabitent avec les laboratoires pharmaceutiques deux typologies d'entreprises qui ont la particularité de produire pour des tiers soit des principes actifs pharmaceutiques (acteurs de la chimie fine), soit des médicaments (façonniers). Le modèle s'est tellement développé qu'aujourd'hui un tiers de la production pharmaceutique mondiale serait confiée à ces entreprises. En France, il existe tout un tissu industriel de producteurs pour des tiers qui s'est notamment développé par la reprise de sites de grands laboratoires pharmaceutiques, à raison d'une quinzaine depuis 2009. Et depuis peu, les grands laboratoires eux-mêmes, par exemple Sanofi et Servier, ont ouvert des capacités pour des tiers. Une façon de rentabiliser leur outil industriel.

Pour comprendre l'étendue réelle de cette profession de sous-traitants et ses enjeux à l'horizon 2025, le Pôle interministériel de prospective et d'anticipation des mutations économiques (Pipame) piloté par la Direction générale des entreprises (DGE) a commandé une étude sur ce thème au cabinet de conseil Alcimed. Étude qui a été cofinancée par les syndicats professionnels Leem et Sicos Biochimie.

Il est ainsi apparu que les acteurs de la chimie fine pour des tiers opèrent 79 sites sur le sol français, employant 5 600 personnes. Les sites sont répartis sur l'ensemble du territoire, avec toutefois une concentration plus forte dans la région Auvergne-Rhône-Alpes (15 sites), Centre-Val-de-Loire (8) et Grand-Est (8). Les façonniers contrôlent pour leur part 71 sites et emploient 12 000 personnes. Ces sites, qui ont en moyenne des effectifs près de 2 fois et demi supérieurs à ceux de la chimie fine, sont également disséminés sur tout le territoire avec une concentration accrue dans les régions Auvergne-Rhône-Alpes (15 sites) et Hauts-de-France (11).

 

Des fondamentaux différents

 

Mais les différences ne s'arrêtent pas là car les fondamentaux de ces deux professions ne sont pas les mêmes. Dans le cas des principes actifs, l'activité est assurée par des ETI multi-sites (PCAS, Axyntis, Novasep, Isochem, Fareva...), une majorité de PME n'ayant souvent qu'un seul site industriel ainsi que des grands laboratoires qui ont plus récemment ouvert leurs capacités. Quelle que soit leur taille, les producteurs d'actifs pour des tiers sont fortement tournés vers l'export avec une moitié de sites réalisant plus de 80 % de leurs ventes sur le marché international. À partir des années 1980, la profession a subi une délocalisation massive de la production vers l'Asie pour des raisons de coûts, qui s'est aggravée dans les années 2000. Les acteurs français et européens sont finalement montés en gamme et se différencient aujourd'hui par rapport à l'Inde et la Chine par une vraie garantie de qualité auprès des laboratoires clients. D'où un retour partiel de capacités depuis l'Asie vers l'Europe et la France.

Dans la production de médicaments, on trouve des PME et des groupes multi-sites tels que Delpharm, Fareva, Unither, Famar ou Synerlab. Ces 5 premiers acteurs génèrent 60 % de leur chiffre d'affaires à l'export, mais majoritairement en direction des pays de l'Union Européenne. Leur portefeuille est caractérisé par une prédominance de médicaments princeps matures sous forme galénique sèche orale, même si la France dispose de capacités sur des segments de niche comme les injectables ou les unidoses. Les entreprises de plus petite taille, encore nombreuses, sont pour leur part focalisées sur le marché français. En revanche, elles ont développé une véritable agilité. Elles démontrent une capacité forte à ajuster leur outil de production et à apporter des réponses « sur-mesure » à des demandes techniques spécifiques de clients, un caractère qui les différencie de leurs concurrents allemands ou italiens dont les outils de production sont davantage standardisés.

 

Des professions affectées par la sur-réglementation

 

Néanmoins ces deux professions conservent des points communs. Outre le fait qu'elles ont les mêmes clients - des laboratoires pharmaceutiques grands et petits ou des start-up-, elles n'ont pas encore pris le virage des biotechs. L'étude souligne que les principes actifs biologiques ne représentent que 2 % de la production nationale de principes actifs, contre 86 % pour les actifs chimiques, 6 % pour les extraits végétaux, et 6 % pour les actifs minéraux. Dans la production de médicaments, il n'y a pas davantage d'acteurs spécialisés dans la mise en forme et le conditionnement des molécules biologiques. Les deux typologies d'acteurs ont aussi la particularité d'évoluer dans un environnement règlementaire peu propice à l'investissement industriel. Pour les producteurs de principes actifs, le rapport fait état d'une « faible lisibilité des normes HSE, mise en oeuvre différenciée selon les territoires, complexité des aides auxquels les producteurs peuvent prétendre, etc. ». De même pour les producteurs de médicaments qui fustigent « le durcissement des réglementations et normes ». Celui-ci « oriente les investissements vers la mise en conformité des usines, au détriment de l'investissement productif avec un risque de perte de compétitivité ». À cela s'ajoutent des pressions à la baisse sur les prix, en lien avec les politiques de santé dans de nombreux pays, qui pourraient s'amplifier et peser lourdement sur les marges.

Sur la base de tous ces constats, des scénarios ont pu être élaborés à l'horizon 2025. Pour la partie chimie fine, le cabinet souligne des opportunités liées à la croissance de segments comme les biotechnologies, l'utilisation de la chimie en continu ou les molécules de haute activité. Les offres intégrées (vers l'amont avec les services réglementaires et de développement, mais aussi vers l'aval avec la formulation) constituent par ailleurs une attente de plus en plus forte des clients, à laquelle les acteurs français apportent déjà des réponses qui pourraient gagner en ampleur. En revanche, l'inflation des normes HSE pourrait constituer une vraie menace pour la compétitivité des industriels français vis-à-vis de leurs concurrents européens, si ces normes s'accompagnent d'une faible lisibilité et d'une application particulièrement stricte en France. Tandis que l'Inde et la Chine devraient continuer d'exercer une concurrence virulente par les coûts.

Pour ce qui est de la production de médicaments, le cabinet estime que la profession sera exposée, à l'horizon 2025, à un marché concurrentiel toujours plus intense, avec notamment la présence d'acteurs d'Europe de l'Est proposant une offre diversifiée, un bon niveau de qualité et des prix très compétitifs. Les pressions à la baisse sur les prix pourraient ainsi s'amplifier et limiter les capacités d'investissement des entreprises, tout comme le durcissement des réglementations et normes. Les petits producteurs paraissent particulièrement à risque car ils pourraient peiner à dégager les ressources nécessaires pour mettre en place des dispositifs de sérialisation dont la loi entrera en vigueur en 2019. Le cabinet Alcimed envisage d'ailleurs un mouvement de concentration du secteur, avec potentiellement des restructurations, qui pourrait ainsi intervenir dans les années à venir.

Sur la base de tous les entretiens menés avec ces deux professions, le cabinet Alcimed a rédigé dix propositions pour renforcer la compétitivité de la France d'ici à 2025. Des propositions relativement défensives qui interpellent systématiquement les services de l'État. Le cabinet propose notamment de pérenniser le dispositif de sur-amortissement des investissements, de fluidifier la clause Bolar ou encore d'amplifier les programmes d'accompagnement à l'export et de mieux informer et communiquer autour de la filière et de ses métiers. Il suggère une meilleure prise en compte du « produire en France » dans la fixation des prix des médicaments au niveau du CEPS ou le renforcement de l'expertise de l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) en vue d'une meilleure harmonisation au niveau mondial. La piste de l'élargissement du crédit impôt recherche à tous les lots pilotes est évoquée, mais sa place semble improbable pour des raisons de coûts. Ces propositions sont finalement révélatrices de professions noyées sous des contraintes qui les empêchent d'innover. Un acteur souligne : « Nous sommes sur la défensive car on ne sait jamais à quelle sauce on va être mangés. On essaie de bouger, mais c'est très difficile de le faire tout seuls ». Pourtant la recette est connue, sur le long terme, on ne détient les clés de la réussite qu'en étant offensifs et innovants.

 

Étude en ligne sur le site du Pipame : http://www.entreprises.gouv.fr/etudes-et-statistiques/enjeux-et-perspectives-principes-actifs-medicaments

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