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« Chez Leo Pharma, 99,9 % de l'eau consommée est évacuée directement »

Propos recueillis par Sylvie Latieule

Chez Leo Pharma, à Vernouillet, la production d'injectables requiert des dizaines de milliers de m3 d'eau. Si l'eau entre directement dans la composition des médicaments, ce sont surtout les multiples opérations de nettoyage qui expliquent cette importante consommation. Explications de Mathieu Bataille, coordinateur Utilités.

Industrie Pharma : Quelle est l'importance de l'eau dans votre usine de Vernouillet qui produit 60 millions de seringues par an d'une héparine à bas poids moléculaire à base de tinzaparine ?

Mathieu Bataille : À Vernouillet, s'il n'y a pas d'eau de qualité, on ne produit pas. Car l'eau entre dans la composition de nos médicaments. Chaque seringue contient près de 1 millilitre d'eau, ce qui correspond à un volume de 60 m3 d'eau par an. Des quantités d'eau beaucoup plus importantes sont cependant utilisées pour fabriquer une eau de très bonne qualité, nettoyer des seringues, des équipements de production ou pour le fonctionnement général de l'usine. Au total, le site consomme 45 000 m3 d'eau de ville, dont 20 000 m3 réservés à la production de l'eau destinée à la préparation pour injectable (eau PPI) pour fabriquer les 60 millions de seringues.

 

Quelles qualités d'eau sont nécessaires à votre production ?

M.B. : Nous utilisons de l'eau purifiée et de l'eau pour préparation injectable (eau PPI) qui sont produites sur place. Pour cela, nous disposons de trois boucles d'eau purifiée, dont la dernière date de 2013. Ce dernier investissement a été réalisé pour remplacer une boucle plus ancienne et améliorer notre qualité d'eau purifiée, puisque nous y avons ajouté une ultra-filtration. Nous disposons également de 2 boucles d'eau PPI.

 

Qu'est-ce qu'une boucle d'eau exactement ?

M.B. : Une boucle d'eau est un ensemble qui se divise en deux parties : une zone de production d'eau et une zone de stockage/distribution constituée de cuves et de tuyaux pour acheminer l'eau dans les zones de production de médicament.

 

Comment est produite l'eau purifiée ?

M.B. : L'eau purifiée est produite à partir d'eau de ville que l'on passe sur des adoucisseurs. Viennent ensuite une étape d'osmose inverse et une étape d'électrodéionisation. Sur nos trois boucles d'eau purifiée, l'une est dédiée à la production des formes sèches, qui est minoritaire sur notre site, et aux besoins des laboratoires. Les deux autres boucles sont dédiées à la production de l'eau PPI via des distillateurs et à la production de vapeur pure.

 

Et comment produit-on de l'eau PPI ?

M.B. : L'eau PPI est obtenue par distillation d'eau purifiée. Le site dispose donc de deux boucles d'eau PPI : la boucle « Groninger » qui date de 1998 et la boucle « bulk » qui date de 2006. La première est destinée à une ligne de remplissage qui utilise des seringues déjà stérilisées et siliconées. Sur la deuxième ligne, nous préparons nous-mêmes des seringues brutes avant leur remplissage : nettoyage, siliconage, autoclavage.

 

Qui opère ces installations d'eau ?

M.B. : Il y a 8 techniciens avec une astreinte 24 h/24 et 7j/7 qui travaillent sur la production d'eau. Ils ont aussi la responsabilité du bon fonctionnement d'autres utilités comme les centrales de traitement de l'air, la chaudière, les groupes froids, l'air comprimé... Nous travaillons également avec des prestataires, Veolia Water sur la partie eau purifiée, Steris sur l'eau PPI et la vapeur propre. Ces sociétés assurent la maintenance des installations plusieurs fois dans l'année. Au quotidien, ce sont bien nous qui assurons le suivi du fonctionnement des installations et les dépannages.

 

Quels suivis devez-vous assurer sur ce type d'installations ?

M.B. : Tout d'abord, nous relevons et vérifions certains paramètres critiques au moins 1 fois par jour avec des alarmes pour certains.Nous réalisons également tous les 6 mois des maintenances préventives sur toutes les boucles.

Par exemple, sur les boucles d'eau purifiée, au niveau de la partie production, nous réalisons des désinfections chimiques ou thermiques mensuelles. Et sur la partie stockage, des désinfections tous les 6 mois. Par ailleurs, nous contrôlons de nombreux paramètres comme la température qui doit être maintenue à 18 °C ou la teneur en COT, la conductivité, le débit. Les boucles d'eau PPI fonctionnent pour leur part à 85 °C. Elles sont stérilisées deux fois par an pour une des 2 boucles à l'eau surchauffée et 1 fois par an pour l'autre boucle à la vapeur et dans les deux cas à 121°C. Des prélèvements quotidiens sont également effectués pour des analyses chimiques et bactériologiques.

 

Y a-t-il une forte criticité sur ces boucles d'eau ?

M.B. : Ce sont des installations sensibles. Pour les boucles d'eau purifiée, une panne de plus de 12 heures nécessite de vider la boucle et de procéder à une désinfection. Mais cela n'arrive jamais. Pour les boucles d'eau PPI, une panne de plus de 4 heures nécessite de vider la boucle et de la restériliser. C'est une importante contrainte, car un arrêt de 4 h cela peut très vite arriver.

 

Est-ce que vos installations sont soumises au phénomène de rouging ?

M.B. : C'est un phénomène naturel qui est inévitable quand on a des installations d'eau PPI, en particulier au niveau des générateurs de vapeur et des distillateurs. Dans ce cas, avec l'aide de prestataires, on réalise des campagnes de derouging qui consistent à faire des nettoyages à l'aide de produits chimiques pour remettre à nu l'inox. Ce type d'opération ne se fait pas en routine. Cela se fait à notre demande, lorsque l'on constate la présence de rouge lors de démontages ou d'opérations de maintenance. Sur notre unité d'eau PPI bulk qui date de 2006, nous n'avons fait qu'une seule campagne de derouging depuis son installation.

 

Et que devient l'eau, une fois qu'elle est utilisée, puisque que seulement 60 m3 sur 45 000 entrent dans la composition de vos médicaments ?

M.B. : Effectivement 99,9 % de l'eau que nous consommons est évacuée directement dans les égouts. C'est de l'eau propre qui ne nécessite pas de traitement en station d'épuration. Seule l'eau PPI est refroidie avant d'être rejetée. Nous réalisons tout de même des contrôles de nos rejets : pH, taux de nitrates, température....

 

Est-ce que l'économie d'eau est un sujet de préoccupation ?

M.B. : Oui, c'est clairement un objectif et une préoccupation de l'équipe au quotidien

Cela est vrai, même au niveau du groupe Leo, puisque l'objectif affiché pour 2020 au niveau du groupe est de réduire de 5 % notre consommation d'eau de 2013.

Notre installation d'eau purifiée la plus récente a été dimensionnée pour de grosses capacités de production et rejette actuellement 500 l/h à l'égout. Nous avons réalisé une modification en août dernier pour une estimation d'économe entre 40 à 50 % d'eau.

 

Et lorsque vous passerez d'ici à 2020 à une production de 100 millions de seringues sur votre site (voir encadré), est-ce que vos installations d'eau seront correctement dimensionnées ?

M.B. : A priori, les installations actuelles pourraient supporter ces augmentations de capacité. Mais si une ligne nouvelle est ajoutée, l'intérêt de construire une troisième boucle d'eau PPI se posera. Il y a toujours un risque à partager une boucle d'eau pour deux lignes de production. En cas de contamination, ce sont les deux lignes qu'il faut arrêter.

L'USINE DE VERNOUILLET EN BREF

Créée en 1965, l'usine Leo Pharma de Vernouillet en Eure-et-Loir a fêté ses cinquante ans en juin dernier. Parmi les 6 usines de Leo Pharma dans le monde, situées au Danemark, en Irlande, en Australie et en France, le site de production drouais occupe une place de choix. C'est en effet la seule usine à produire des seringues préremplies d'héparine de bas poids moléculaire à base de tinzaparine. Médicament majeur du portefeuille de Leo Pharma pour le traitement de la thrombose, il pèse pour 25 % du chiffre d'affaires du Danois qui s'est établi à 1 071 M€ en 2014. En dix ans, le site de Vernouillet a triplé sa production pour atteindre 60 millions de seringues par an, moyennant un investissement cumulé de 75 M€. Sur la période, les emplois ont doublé pour s'établir à 370 personnes en 2014 sur un total de 600 collaborateurs en France. Et le groupe ne s'arrêtera pas en si bon chemin car il affiche déjà l'ambition d'atteindre les 100 millions de seringues/an d'ici à 2020. À noter que Vernouillet est certifié ISO 14001 et OHSAS 18001. Plus de 90 % de la production est constituée de médicaments injectables et se situe en zone aseptique. L'air est filtré trois fois et l'eau purifiée par l'une des plus grosses unités de traitement d'Europe.

S.L.

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