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Cebiphar conjugue une expertise technique et réglementaire

Sylvie Latieule
Cebiphar conjugue une expertise  technique et réglementaire

Les laboratoires de Cebiphar sont installés à Fondettes près de Tours.

© © Cebiphar

SOCIÉTÉ PRESTATAIRE EN DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE POUR L'INDUSTRIE DE SANTÉ HUMAINE ET VÉTÉRINAIRE, CEBIPHAR BÉNÉFICIE ÉGALEMENT DE L'EXPERTISE RÉGLEMENTAIRE DE SA SOCIÉTÉ SRUR A.R.C. PHARMA.

La société développe ses activités autour de deux pôles distincts mais souvent complémentaires : le département développement et contrôle pharmaceutique et le département préclinique et clinique vétérinaire. Elle propose ainsi une offre globale intégrant le conseil, l'expertise, la réalisation de projets de développements galénique et analytique, d'études de stabilité, d'analyses de contrôle qualité, d'études pré-cliniques et cliniques vétérinaires ainsi que l'ensemble des services réglementaires associés.

Créée en 1979 et installée à Fondettes, près de Tours, dans un parc de 11 hectares, la société avait au départ un positionnement plus marqué dans le domaine vétérinaire, mais elle a rapidement pris le virage de la pharmacie humaine, en développant une offre de sous-traitance analytique pour de grands laboratoires pharmaceutiques. Parmi les prestations les plus courantes, on peut citer la mise au point de méthodes analytiques, la validation de méthodes, le contrôle qualité et les études de stabilité. Dans ce domaine, l'entreprise s'est dotée d'une remarquable plate-forme de stockage : 8 chambres climatiques et 8 enceintes permettent de répondre aux conditions standard ICH zones climatiques I, II, III et IV, aux conditions pour produits semi-perméables et permettent également la réalisation d'études de photostabilité.« Nous disposons ainsi de l'un des plus gros parcs européens pour la réalisation d'études de stabilité », commente Alain Peyrot, son président-directeur général .

Outre l'analyse, Cebiphar est aussi un spécialiste de la galénique et du drug delivery. La société s'est renforcée dans le domaine en 2009 avec la création de Cebiphar Formulation Services à Pessac, près de Bordeaux, suite à l'acquisition des activités de formulation ainsi que des droits d'utilisation des technologies de la société Physica Pharma. « La formulation est très complémentaire de nos activités historiques autour de l'analyse », explique Alain Peyrot, qui était auparavant tributaire de prestataires extérieurs pour satisfaire les demandes de ses clients en matière de développement

galénique.

Une ambition à l'international

Cette expertise de la formulation est aussi fortement déclinée dans le domaine vétérinaire, un domaine très particulier où peu de sociétés disposent d'un véritable savoir-faire et dans lequel Cebiphar est devenu un des leaders.

A ce jour, l'équipe de Cebiphar est intervenue sur plus de 1 700 spécialités pharmaceutiques ; elle est le partenaire des grands groupes et travaille également en collaboration avec les sociétés de drug discovery, les laboratoires de génériques, les façonniers ainsi que les fabricants de principes actifs. Depuis deux ans, Cebiphar a particulièrement orienté ses efforts commerciaux vers l'international, ce qui lui a permis de signer différents contrats de développement à travers l'Europe.

Aujourd'hui, Cebiphar est une PME qui emploie 65 personnes, essentiellement des pharmaciens, ingénieurs chimistes, biologistes, vétérinaires et techniciens. Elle réalise ses études conformément aux référentiels de qualité en vigueur, BPF, cGMP, BPL, BPC. Elle dispose d'un statut d'établissement pharmaceutique fabricant obtenu auprès de l'Afssaps et de l'Anses. A noter que le site de Fondettes a passé avec succès sa première inspection FDA en février 2010. Il s'agissait à la fois d'une Inspection pre-approval et cGMP. « Notre site a été classé comme "acceptable" selon les critères de l'agence », précise le dirigeant.

A ce volet de développement galénique et analytique s'ajoute une expertise en matière de conseil et d'assistance réglementaire - directement ou avec le support d'A.R.C. Pharma (anciennement André Rey Consultants), société sœur de Cebiphar rachetée en 2006 par Biofides, la holding du groupe détenue par Alain Peyrot. Elle propose des prestations de conseil et d'assistance technique, de rédaction de dossiers, d'information et de formation dans le domaine réglementaire du médicament, des produits d'hygiène et de soin et du dispositif médical. Localisée à Neuilly-sur-Seine, cette société emploie une vingtaine de personnes. « Un industriel peut aisément se documenter par lui-même, mais en matière de réglementation, un avis extérieur est souvent utile car il permet de sécuriser ses points de vue », estime Alain Peyrot. La société édite une lettre bihebdomadaire de veille réglementaire et organise, entre autres, un séminaire très attendu qui réunit tous les ans près de 300 participants : représentants des autorités, experts spécialisés et représentants de l'industrie de santé. Elle est enfin, avec Cebiphar, partenaire de la SFSTP (Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques), de l'Afar (Association Française des Affaires Réglementaires) et consultant France pour la base documentaire Idrac coordonnée par Thomson Reuters, pour laquelle elle assure une actualité réglementaire permanente.

Dans un contexte de moindre croissance, Cebiphar vient de suspendre un important projet de doublement de ses locaux tourné vers la microbiologie et réoriente son développement dans une stratégie d'élargissement de son offre technique de prestations par croissance externe ou rapprochement de compétences. Stratégie qu'elle souhaite concrétiser à court terme.

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