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Biogen frappe un grand coup avec l'aducanumab, premier traitement autorisé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003

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Biogen frappe un grand coup avec l'aducanumab, premier traitement autorisé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003

© Pexels

Avec l’approbation de cet anticorps monoclonal, comme nouveau traitement contre la maladie d’Alzheimer, Biogen a suscité un espoir qui pourrait aussi transformer radicalement le laboratoire et le faire entrer dans la cour des géants de la pharma. En Europe, le traitement est encore en attente d’autorisation.

L’approbation par la FDA de l’aducanumab contre la maladie d’Alzheimer a fait l’effet d’un coup de tonnerre. Le médicament développé par Biogen et qui sera commercialisé aux États-Unis sous le nom d’Adhelm est le premier autorisé contre la maladie d’Alzheimer, depuis 2003. Il est surtout le premier à cibler l’une des causes sous-jacentes de la maladie, la formation de plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau.

Consciente de l’attente suscitée par ce traitement, l’agence américaine a enrobé son avis rendu ce lundi de toutes les précautions de langage possibles. « Les données inclues dans la demande d’autorisation étaient très complexes et laissaient des incertitudes concernant le bénéfice clinique », a estimé l’agence dans son communiqué.

En cause, les résultats de deux essais cliniques de phase III, ayant pourtant les mêmes caractéristiques, qui ont alimenté le passage en revue des effets de l’aducanumab. Si dans un essai, le critère d’efficacité primaire a été atteint, avec la réduction du déclin cognitif des patients traités, le second essai n’avait, lui, pas atteint son critère primaire.

Un effet sur la réduction des plaques bêta-amyloïdes

L’aducanumab est un anticorps monoclonal humanisé. Après une administration intraveineuse, réalisée tous les mois, l’actif franchit la barrière hémato-encéphalique et se lie avec une haute affinité aux agrégats de peptides β-amyéloide (Aβ), qui composent les plaques amyloïdes observées chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer, et les élimine avec l’aide du système immunitaire.

L’efficacité de l’anticorps monoclonal a été évaluée dans le cadre de deux essais de phase III chez des patients au stade précoce de la maladie d'Alzheimer, c’est-à-dire présentant une déficience cognitive et une démence légères, avec une présence confirmée de plaques bêta-amyloïdes, biomarqueurs de cette maladie neurodégénérative. Dans ces études, l’aducanumab a « systématiquement » montré un effet, dépendant de la dose et du temps, sur la réduction de ces plaques.

En moyenne, l’anticorps a réduit les plaques bêta-amyloïdes de 59 % à 71 % au bout de 18 mois de traitement. La FDA a conclu que l’effet du traitement sur la réduction des plaques amyloïdes était « consistant et très convaincant », ce qui a soutenu sa décision d’approbation.

Le profil de sécurité du médicament a également été bien caractérisé chez les plus de 3 000 participants à l’essai ayant reçu au moins une dose de l’aducanumab. « L’effet collatéral le plus souvent observé, chez environ 30 % à 40 % des patients, est la formation d’œdème, qui reste cependant réversible, mais qui nécessite une surveillance par IRM », nous[…]

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