Nous suivre Industrie Pharma

CDMO : Catalent améliore ses formes galéniques

À BATH, AURÉLIE DUREUIL

Sujets relatifs :

, ,
CDMO : Catalent améliore ses formes galéniques

Catalent propose des services de développement des systèmes de délivrance des médicaments. © Catalent

© Catalent

La société américaine de sous-traitance pharmaceutique détaille les derniers développements de son portefeuille de formes galéniques. L'objectif affiché est d'améliorer les systèmes de délivrance du médicament.

Zydis, OptiForm, OptiShell, Softgel... Ces termes ne parlent sûrement pas aux patients et pourtant, ils sont au centre de la façon de prendre certains médicaments. Il s'agit en effet des noms donnés par Catalent à des technologies autour de la galénique. Le groupe de sous-traitance pharmaceutique qui développe et produit des médicaments à façon a présenté, mi-septembre, ses innovations pour améliorer la délivrance des médicaments. Will Downie, vice-président senior Monde Marketing et Ventes partage ainsi sa vision des challenges du développement pharmaceutique. Il note que la pression sur les procédés de développement de médicaments impose d'être « plus rapide, moins cher, d'avoir de meilleurs traitements, acceptables pour les payeurs et avec de bons rendements ». Catalent entend aider les industriels à répondre à ces enjeux, avec « de nouvelles approches et technologies pour aider à accélérer le développement et à créer de meilleurs traitements centrés sur le patient », selon Will Downie. Il observe que les pipelines de molécules complexes requièrent des expertises spéciales, et que les traitements doivent faire preuve d'une efficacité dans le monde réel. Le vice-président détaille la vision de Catalent autour des technologies de délivrance de médicament. « La conception de médicaments consiste à appliquer la bonne formulation de manière rapide, structurée et avec une science rigoureuse », indique Will Downie. Il précise ainsi les différentes étapes visant à définir tôt des éléments critiques de la molécule ; à prendre en compte les besoins du patient, du payeur et des systèmes de santé ; et à conduire des études de faisabilité complètes pour chaque technologie. « Une bonne approche, éprouvée au début, permet d'éviter les arrêts coûteux et les re-démarrages », observe le dirigeant qui vante les capacités et l'expertise de Catalent pour répondre à ces challenges. Notamment en termes de forme galénique. « 30 % des échecs de développement de médicaments s'expliquent parce que le système de délivrance n'est pas le bon », témoigne Julien Meissonnier vice-président Science et Technologie.

Le groupe, qui emploie 1 400 scientifiques et techniciens, a « enregistré des revenus provenant de près de la moitié des médicaments basés sur des nouvelles molécules approuvées par la FDA au cours de la dernière décennie. Et pour les trois dernières années, pour près de 80 % du top 200 des composés les plus vendus dans le monde. Chaque année, nous produisons plus de 70 milliards de doses pour près de 7 000 produits », indique Will Downie. Le CDMO qui affiche un chiffre d'affaires de 1,85 milliard de dollars pour l'année fiscale 2016, génère des revenus de 330 M $ pour ses activités de développement. Le vice-président senior Monde Marketing et Ventes indique par ailleurs que Catalent compte 700 programmes de développement de produits actifs. Le groupe s'est également doté d'un groupe Nouvelle science et technologies, pour accélérer le développement avec une approche collaborative entre Catalent, ses clients et partenaires. Le CDMO collabore également avec des équipes académiques.

Pour ses activités de développement de médicaments, Catalent met en avant son expertise autour de la formulation. « Le mode de délivrance du médicament doit être déterminé au début de son développement. Cela peut faire la différence », assure Julien Meissonnier. Il indique : « toutes les molécules sont criblées avec les technologies les plus innovantes ». L'objectif étant de déterminer le plus tôt possible le meilleur modèle, les besoins de miniaturisation, d'automatisation... « Aller en clinique très vite avec une formulation appropriée est la clé du développement des stades précoces », ajoute le vice-président Science et Technologie. Parmi les enjeux de ce développement, il cite la quantité limitée de matière nécessaire à ces études, les biodisponibilités complexes de ces nouvelles molécules, ou les ressources contraintes sur le management de projet. Catalent met en avant des pré-formulations avec une quantité minimale de matière, une expertise pour résoudre les challenges liés à la biodisponibilité complexe, et se positionne comme le « bon partenaire pour une gestion de projet la plus simple et facile », selon Julien Meissonnier. Cette expertise repose également sur un portefeuille de technologies pour la mise en forme pharmaceutique des futurs médicaments.

Catalent propose par exemple la suite de solution OptiForm. Cette offre a été conçue pour « résoudre les challenges de biodisponibilité complexe et de formulation pour les composés à des stades précoces », souligne Julien Meissonnier. Il ajoute que « l'amélioration de la biodisponibilité est critique pour environ 70 % du pipeline ». Il s'agit d'un procédé en trois étapes : évaluer, améliorer et délivrer une dose pour le développement clinique. Catalent s'engage par ailleurs à réaliser ce développement en 12 semaines et avec un prix fixe. La Suite de solution OptiForm concerne quatre technologies de formulation : la réduction de la taille des particules, la formulation lipidique, la dispersion solide et l'optimisation sous forme de sel. « En moins d'un an, Catalent a développé environ 10 molécules avec OptiForm Solution Suite », indique Julien Meissonnier. Et Catalent présente aujourd'hui la Suite de solution Optiform Bio pour les médicaments biologiques. Cette offre vise à « déverrouiller les potentiels de délivrance par voie orale des macromolécules », selon le vice-président Science et Technologie. Il détaille : « la plupart des biothérapies sont administrées par injection. Alors que les patients préfèrent les doses orales, il n'existe pas de technologie éprouvée pour la délivrance de macromolécules par voie orale ». Avec la suite de solution OptiForm Bio, Catalent entend se positionner avec une plateforme unique de criblage pour accéder au potentiel de délivrance orale des macromolécules. En trois étapes, également, l'offre repose sur deux technologies : OptiGel Bio et Zydis Bio. Début octobre, le groupe a d'ailleurs obtenu le prix " Excellence in pharma : contract services and outsourcing" du CPhI pour ces deux solutions OptiForm et OptiForm Bio.

 

Le Zydis Ultra favorise une dissolution plus rapide

 

Catalent a également présenté les développements autour de sa technologie Zydis. Cette offre concerne la mise au point de la formulation puis la production de comprimés orodispersibles sur son site de Swindon (Royaume-Uni, voir article). Ces produits lancés en 1986 ont connu une évolution importante, ces dernières années, comme le rappelle Robert Smith, vice-président développement de produits DDS (Drug delivery solutions) Europe : « Après le lancement en 1986, le premier médicament OTC a été commercialisé en 1996. En 2007, nous avons proposé Zydis Bio et en 2016, nous présentons Zydis Ultra et la possibilité d'impression en ligne ». Si le Zydis Bio ouvrait la technologie aux grosses molécules comme les molécules allergènes, les peptides et les vaccins viraux, le Zydis Ultra vise à augmenter la rapidité de dissolution des formulations, mieux masquer le goût et augmenter les doses.

La journée organisée par Catalent a également été l'occasion de présenter les formulations basées sur les lipides et les capsules Soft. « En juin 2016, la FDA a approuvé le premier traitement utilisant la technologie OptiShell, une technologie pour délivrer un semi-solide, avec une libération prolongée du médicament », indique Julien Meissonnier. Ces formulations reposent sur des systèmes de matrices basées sur des lipides, sous forme de capsules remplies du médicament. La technologie est proposée pour les principes actifs avec des propriétés rendant difficiles les approches conventionnelles. C'est le cas notamment pour « les principes actifs avec un taux de dissolution ou une solubilité limitée et/ou une faible perméabilité, pour les principes actifs liquides qui doivent être délivrés dans le temps ou à un endroit spécifique », cite Julien Meissonnier. Si un médicament de Medivation (Rayaldee) a été approuvé avec cette technologie, Catalent précise avoir plus 10 programmes en cours. Catalent poursuit ainsi les développements de ces technologies afin de répondre aux problématiques de délivrance des médicaments.

CATALENT EN BREF

Siège : Somerset (New Jersey, États-Unis) Effectifs : 9 200 personnes Implantations : 33 usines sur 5 continents Chiffre d'affaires : 1,85 Mrd $ pour l'année fiscale 2016

USINELa production du Zydis repose sur la lyophilisation

Catalent a développé une expertise autour de la formulation des comprimés orodispersibles. Le site britannique de Swindon produit à façon ces formes pharmaceutiques, selon la technologie Zydis.

Un comprimé qui se dissout dans la bouche en moins de trois secondes, c'est ce que vante Robert Smith, vice-président développement de produits DDS (Drug delivery solutions) Europe. La technologie Zydis consiste à produire des comprimés orodispersibles pour les industriels de la pharmacie et de la santé animale. Robert Smith cite les applications dans les domaines de la pédiatrie, de la gériatrie et de la santé mentale. La forme orodispersible pourrait ainsi améliorer l'observance. C'est le cas également pour les patients ayant des difficultés à avaler des comprimés. Ces comprimés sont produits notamment sur le site de Swindon (Royaume-Uni). Le site construit en 1986 dispose de 8 lignes de production de comprimés Zydis. La production débute par l'étape de pesée des différents ingrédients pour une formulation liquide basée sur une matrice de gélatine ou de polymères (non gélatine). Ces ingrédients sont ensuite mélangés dans un des 8 mélangeurs de capacités de 50 à 600 litres, pendant 6 à 14 heures. Le batch liquide obtenu est ensuite dirigé sur une machine de conditionnement. Des pompes péristaltiques délivrent la quantité voulue dans les conditionnements primaires en PVC ou en aluminium. Les tablettes passent alors dans un tunnel de refroidissement à -70 °C pendant 5 minutes. Les plaques de comprimés sont ensuite placées dans des lyophilisateurs pendant 3 à 12 heures. « Chaque ligne comprend 2 à 4 lyophilisateurs », indique Tim Gardner, Operations shift manager de Catalent Pharma Solutions sur le site de Swindon. Après cette étape de lyophilisation, les plaquettes de comprimés sont testées et passent par un contrôle visuel. Les plaquettes sont ensuite scellées avant d'être placées dans un conditionnement final pour être expédiées au donneur d'ordre. Le site de Swindon ne réalise pas le conditionnement secondaire des comprimés orodispersibles. Sur le site, deux lignes sont dédiées aux produits aseptiques, précise Tim Gardner. Des capacités de développement L'usine compte également une unité de développement. L'équipe intervient pour des médicaments déjà sur le marché pour améliorer le système de dispensation et pour des nouveaux médicaments en développement. « Nous avons 4 à 5 produits en développement. Il faut compter 2 ans à 2 ans et demi pour le développement avec la technologie Zydis. Cela peut être plus pour des nouvelles molécules », confie Tim Gardner. Au total, sur le site de Swindon, Catalent produit plus d'un milliard de doses chaque année, pour 20 à 22 produits commercialisés sous forme orodispersible, qui adressent 17 aires thérapeutiques.

À SWINDON, AURÉLIE DUREUIL

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

Inauguration festive pour le Seqens’Lab de Porcheville

Inauguration festive pour le Seqens’Lab de Porcheville

Le groupe Seqens, acteur mondial intégré de la synthèse pharmaceutique et des ingrédients de spécialités, a inauguré, mardi 18 juin à Porcheville (Yvelines) son principal centre[…]

19/06/2019 | CRO/CMOSeqens
Sous-traitance analytique : Le temps des grandes manœuvres

Sous-traitance analytique : Le temps des grandes manœuvres

LabCorp acquiert une division d’Envigo pour 485 M$

LabCorp acquiert une division d’Envigo pour 485 M$

Sous-traitance analytique : Cebiphar ouvre un second laboratoire pour conforter  sa position

Sous-traitance analytique : Cebiphar ouvre un second laboratoire pour conforter sa position

Plus d'articles