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Sous-traitance analytique : Carso met son expertise au service de l'industrie pharmaceutique

SYLVIE LATIEULE ET NATHALY MERMET

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À Vénissieux, au coeur de ses 10 000 m2 de laboratoires qui emploient 800 personnes 24h/24 et 7j/7 pour le compte de plusieurs secteurs industriels, le Groupe Carso s'apprête à déclarer l'ouverture d'un établissement pharmaceutique. À Neuilly-en-Thelle (Oise, 60), le sous-traitant analytique construit un laboratoire de 600 m2, pour lequel il est également prévu de constituer une demande d'ouverture d'établissement pharmaceutique, avec des prestations exclusivement dédiées aux industries pharmaceutique et cosmétique.

Créé en 1992, le Groupe Carso se définit comme un prestataire de services dans le domaine de l'analyse pour de nombreux secteurs industriels dont la pharmacie et le secteur hospitalier. Spécialiste de l'eau et du traitement de l'air, ses prestations dans la santé consistaient, jusqu'il y a peu, à réaliser des contrôles d'eaux propres et usées. Aussi, à l'occasion de son déménagement en 2015 dans des locaux neufs à Vénissieux (69) et alors qu'il cherchait des relais de croissance, le groupe a décidé de se diversifier dans la sous-traitance analytique pour la pharmacie avec le développement d'une offre de prestations beaucoup plus large et conforme aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Pour l'aider dans cette tâche, Bruno Schnepp, le président actuel, a confié à Anne Hays la direction de ce projet. Docteur en pharmacie, cette dirigeante avait déjà contribué il y a quelques années, à bâtir SGS Life Sciences, le pôle pharmacie de ce géant de la sous- traitance analytique.

Et alors que leur première rencontre n'a eu lieu que début 2016, dès juin, Anne Hays, nommée directeur général de Carso Pharmaceutique, s'attelait à l'ouverture sur Vénissieux d'un établissement pharmaceutique avec la demande de statut de fabricant auprès de l'ANSM. Le dépôt de dossier a été réalisé fin décembre 2016 et l'autorisation d'ouverture a été accordée par l'ANSM en juin 2017. « Maintenant, nous devons faire notre déclaration d'ouverture. Après finalisation des travaux nécessaires à ce projet, nous ferons cette déclaration durant le second trimestre 2018 », ajoute Anne Hays.

Pour cette démarche, Anne Hays s'est d'abord appuyée sur l'existant : 10 000 m2 de laboratoires fonctionnant 24h/24 et 7j/7, et un parc d'instrumentation analytique exceptionnel avec des technologies telles que l'ICP-MS (10 analyseurs), le LC-MS-MS (20), la GS-MS-MS (20), la PCR (10), le COT (10), la chromatographie ionique (15)... Ces laboratoires bénéficiaient déjà d'un bon niveau de qualité avec des accréditations de haut niveau : Cofrac, numéro accréditation 1-1531* pour la norme NF EN ISO/CEI 17025, MASE... « Pour le dépôt, nous avons conservé le manuel assurance qualité du site et nous avons travaillé sur un tableau de correspondance ISO/ BPF pour la mise en place de plans assurance qualité. Nous avons, de plus, mis en place de nouvelles procédures de type "Change control" et "OOS" ». Une réception d'échantillons pharmaceutiques, un laboratoire de chimie et un laboratoire de microbiologie ont été entièrement convertis aux BPF. Le laboratoire de microbiologie équipé d'un isolateur en salle propre de classe D avec un centre de traitement d'air totalement dédié a été notamment installé.

Une forte demande relative à l'ICHQ3D

Pour mener à bien ce projet, Anne Hays a d'abord embauché un ingénieur qualité et elle s'est fait accompagner par un cabinet de consultants pendant les 6 premiers mois. D'ores et déjà, la réalisation d'analyses et de travaux de développement analytique sous BPF pour le milieu pharmaceutique a pu démarrer. La demande d'analyse relative à l'ICHQ3D est particulièrement importante. Depuis 2017, tout fabricant doit connaître le profil en impuretés élémentaires ICHQ3D, ce qui signifie que tout produit ancien ou nouveau doit désormais passer sous le crible d'un ICP-MS. L'achat d'un 2e ICPMS, dédié à la pharma, a été réalisé à Vénissieux pour répondre à cet ICH. « Aujourd'hui sur Vénissieux, ce que l'on veut mettre en avant, c'est l'agilité de notre organisation qui fonctionne 24 h/24 avec un parc instrumental très important. Nous voulons travailler principalement dans nos domaines historiques d'expertise, c'est-à-dire sur les impuretés élémentaires grâce à nos ICP-MS, ainsi que sur l'analyse de solvants résiduels, le contrôle microbiologique, l'analyse des boucles d'eau et la validation de nettoyage. Notre avantage ? En cas de problème sur un équipement, nous avons un back up immédiat et nous pouvons prendre très vite une grosse charge », explique Anne Hays.

Un laboratoire BPF dans l'Oise

Mais l'expertise BPF de Carso LSEHL (Laboratoire Santé Environnement Hygiène de Lyon) ne se limitera pas au site de Vénissieux. En effet, en parallèle, Anne Hays pilote la construction d'un laboratoire à Neuilly-en-Thelle, dans les Hauts-de-France, à 35 km de Cergy-Pontoise, représentant un investissement de 2 millions d'euros. « C'est un laboratoire de 600 m2, que l'on a récemment acheté et entièrement rénové pour les besoins de la pharmacie et de la cosmétique. Il est doté d'un laboratoire de microbiologie et d'un laboratoire de physico-chimie constitué de deux zones, l'une sera dédiée aux activités pharmaceutiques et l'autre au contrôle qualité des produits cosmétiques. Nous prévoyons un dépôt de dossier d'ouverture d'un établissement pharmaceutique d'ici à la fin de l'année 2018, avec une ouverture effective en 2019 » ajoute Anne Hays. Ce laboratoire réalise déjà un certain nombre d'analyses. De façon générale, ce laboratoire de Neuilly-en-Thelle se spécialisera dans la R&D, la validation de méthode et le contrôle de matières premières et de produits finis au sens des pharmacopées. #49#

* Portée disponible sur www.cofrac.fr

 

LE GROUPE CARSO EN CHIFFRES

1992 création des laboratoires pour l'analyse des dioxines en spectrométrie de masse haute résolution 1997 reprise des activités d'analyse de l'eau et d'amiante de l'Institut Pasteur de Lyon 2015 déménagement du laboratoire principal de Gerland à Vénissieux dans des locaux neufs de 10 000 m2 3 000 collaborateurs 40 implantations dont plus de 30 implantations sur le territoire national et en Europe Plus de 30 millions de paramètres analysés par an 200 ME de CA en 2017

LE SITE DE VÉNISSIEUX MISE SUR SON « AGILITÉ »

C'est en 2014 que Carso a fait l'acquisition d'un site à Vénissieux pour y installer son laboratoire historique de Gerland, qui ne parvenait plus à accompagner la croissance du groupe. Sur une surface de 10 000 m2 de laboratoire, avec la possibilité d'une extension supplémentaire de 5 000 m2, ce site conçu par une équipe d'ingénieurs Lean bénéficie d'une logique de flux de type « marche en avant », avec une séparation entre le traitement des formes solides et des formes liquides. À noter, la présence, de plain-pied, d'un long couloir de 200 m de long, avec d'un côté les laboratoires puis un corridor pour l'acheminement des échantillons. De l'autre, les bureaux des opérateurs et du personnel d'encadrement longés par un corridor « personnel ». Le bâtiment se caractérise également par sa tour de 2 étages qui abrite les services administratifs. Dans ces locaux qui ont pu être déménagés en 6 semaines sans arrêt de production en juin 2015 grâce à une approche Lean, 800 personnes se succèdent 24h/24 et 7 J/7. Le site dispose de plateformes analytiques de haut niveau, équipées des dernières technologies (LC-MS-MS, GC-MS-MS, HRMS, MET, séquençeurs à haut débit...). Sur certaines technologies, une démultiplication des instruments permet une très grande flexibilité et réactivité. À cet effectif s'ajoutent 300 préleveurs qui acheminent tous les jours de toute la France quelque 3 000 échantillons, en utilisant une flotte de camions qui appartient à Carso LSEHL. Au sein de cet ensemble, l'ouverture d'un établissement pharmaceutique est imminente. Cette structure sera basée sur une réception d'échantillons pharmaceutiques, un laboratoire de chimie et un laboratoire de microbiologie, ainsi que quelques analyseurs clés convertis aux BPF.

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