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Carences sur un site de Sanofi selon la FDA

H.B.

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Ce 28 octobre, Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une lettre de réponse complète (CRL) au sujet de leur demande de licence de produit biologique que les deux sociétés pharmaceutiques ont présenté pour le sarilumab. Ce dernier est un récepteur expérimental de l'interleukine-6 (IL-R6) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l'adulte. Cette lettre revient sur certaines carences des installations de fabrication du site de Sanofi basé au Trait (Seine-Maritime), chargées du remplissage et de la finition du sarilumab. « La demande de licence ne peut être approuvée tant que ces carences n'auront pas été résolues de manière satisfaisante », a précisé Sanofi. Pour arriver à ses fins, le géant français a présenté un plan d'action exhaustif et a commencé à mettre en oeuvre les mesures correctives indiquées dans ce plan, visant une résolution rapide des problèmes identifiés par la FDA. Si la FDA approuve ce médicament, le sarilumab pourra être commercialisé par Regeneron et Sanofi Genzyme, l'entité mondiale Médecine de spécialité du groupe.

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