Nous suivre Industrie Pharma

Tenues et accessoires : « C'est la réglementation qui décrit les obligations »

En atmosphère contrôlée, l'homme reste l'une des principales sources de contamination tant micro- biologiques que particulaires. Pour diminuer son impact, le choix des tenues et leur entretien doivent s'inscrire en conformité avec l'annexe I des BPF. Détails avec Frédéric Béhar, en charge du Business Development chez Elis Cleanroom Garment Services

Industrie Pharma : Que propose Elis à destination des professionnels de la santé ?

Frédéric Béhar : Elis est un groupe français et un leader européen de la location-entretien d'articles textiles et d'hygiène. Il est présent dans 28 pays en Europe et en Amérique du Sud et réalise 3 milliards d'euros de chiffre d'affaires. Au sein de ce groupe, j'appartiens à la Business Unit Cleanroom. Nous proposons une prestation de location-entretien de tenues et d'accessoires destinés aux zones à atmosphères contrôlées (ZAC) et aux environnements stériles. Les tenues proposées en location-entretien peuvent ainsi être utilisées en salles propres et environnements stériles classés ISO 4 à 8 ou A à D. La particularité de notre métier est que nous restons propriétaires des articles et nous les mettons à disposition de nos clients avec plusieurs types de traitements possibles : nettoyage avec une décontamination particulaire et stérilisation, le cas échéant.

 

Quels types de vêtements et accessoires proposez-vous ? Est-ce qu'Elis est aussi fabricant ?

F.B. : Nous fournissons des combinaisons, des cagoules, des surbottes, des lunettes, mais aussi des sous-tenues. Jusqu'au début des années 2000, la confection de vêtements était intégrée dans notre société. Mais nous avons arrêté cette activité pour la confier à plusieurs sous-traitants. Nous avons toutefois conservé un bureau d'étude qui a plusieurs missions. Il sélectionne les tissus et les accessoires qui seront ensuite qualifiés en collaboration avec les services achat et R&D. Il réalise des designs de tenues. Il rédige et gère les fiches techniques de tous nos vêtements. Elis est propriétaire de ses modèles dont ceux, bien sûr, qui sont brevetés.

 

Qu'est-ce qui caractérise un bon tissu pour la fabrication de vêtements compatibles avec la salle propre ?

F.B. : C'est l'IEST RP CC 003.4 (Institute of Environmental Sciences and Technology) qui donne, à travers les Recommended Practices 003.4, un certain nombre de recommandations concernant le choix des tissus, des tenues, l'entretien, les mesures de performance du nettoyage... Le tissu doit être à 100 % polyester donc sans fibres de coton qui sont des sources potentielles de contamination particulaire. Une autre source de contamination est « l'opérateur » de salle propre lui-même. Le tissu doit servir de barrière par rapport à toutes les particules émises par le corps humain. Nous réalisons pour cela un contrôle particulaire sur chaque lot selon la méthode du Tambour de Helmke. Les vêtements sont brassées dans un tambour rotatif qui permet de libérer puis comptabiliser les particules emprisonnées dans le tissu. Nous mettons également en oeuvre le test du « Body-Box » qui permet d'évaluer la performance de filtration des tenues. Il s'agit d'une mini salle propre équipée de sondes pour mesurer les différences d'émission de particules entre différents types de tenues. Nous disposons de cet équipement dans des laboratoires intégrés dans deux de nos usines. Il permet entre autres tests que nous donnons à des laboratoires spécialisés (filtration particulaire, bio-filtration, résistance déchirure et performances antistatiques) de monter nos dossiers de qualification, comme il est demandé dans les BPF. C'est une démarche que nous faisons depuis plus de vingt ans.

 

Comment s'assurer que le vêtement va conserver ses propriétés dans le temps ?

F.B. : Chaque vêtement, étant dédié à un client unique, il est doté d'un code barre ou d'une puce HF ou UHF qui permet d'assurer sa traçabilité. En particulier, cela nous permet de suivre le nombre de cycles de lavage. En général, nous décidons au départ, en accord avec nos clients d'un nombre de cycles de nettoyage-stérilisation que pourra suivre un vêtement. Souvent de 80 à 120, en fonction du type de traitement, et notamment de la méthode de stérilisation.

 

La protection d'un opérateur en salle blanche peut être plus ou moins poussée, de l'utilisation d'une simple blouse à une combinaison intégrale assortie d'une cagoule et de surbottes. Comment s'effectue le choix ?

F.B. : C'est la réglementation, en particulier l'annexe I des BPF récemment révisée, qui décrit les obligations. Par exemple, en classe D, les cheveux et, le cas échéant, la barbe, doivent être couverts. Un vêtement protecteur normal et des chaussures ou des couvre-chaussures adaptés doivent être portés. Des mesures appropriées doivent être prises en vue d'éviter toute contamination provenant de l'extérieur de la zone d'atmosphère contrôlée. En classe A/B, une cagoule doit totalement enfermer les cheveux et, le cas échéant, la barbe et la moustache ; cette cagoule doit être reprise dans le col de la veste ; un masque doit couvrir le visage pour éviter l'émission de gouttelettes ; des gants de caoutchouc ou de plastique, stérilisés et non poudrés, ainsi que des bottes stérilisées ou désinfectées doivent être portés. Le bas du pantalon doit être enserré dans les bottes, de même que les manches dans les gants. Ce vêtement protecteur ne doit pratiquement libérer ni fibres ni particules et doit retenir les particules émises par l'opérateur.

Par ailleurs, la révision de l'annexe I a introduit de nouvelles recommendations comme de ne plus introduire de vêtements personnels, et notamment les chaussettes dans les vestiaires menant aux locaux de classe B et C. Aussi, nos clients cherchent désormais des solutions pour les sous-tenues qu'ils doivent fournir à leurs collaborateurs. Pour répondre à cette demande croissante, Elis propose toute une gamme de sous-vêtements avec des tee-shirts en microfibre qui font également l'objet de nombreux tests et permettent un double effet barrière, des combinaisons et des chaussettes.

 

Est-ce que ce segment des tenues et accessoires pour salles propres fait l'objet de nombreuses innovations ?

F.B. : Il y a globalement peu d'innovation dans les tissus. Lorsqu'un laboratoire change de vêtements et modifie ses procédures d'habillage, il doit enclencher une procédure de « change control » qui est lourde à gérer. Cela ne se justifie que si le changement est imposé par la réglementation. Cela nous a amenés à proposer plus de développements pour les sous-tenues que pour les tenues de travail. En 2011, nous avons reçu l'accord pour un brevet concernant des lunettes avec sangles en tissu au lieu des sangles silicone. Les lunettes dont l'utilisation est maintenant obligatoire selon la nouvelle annexe 1 des BPF, munies, selon notre brevet, de ces sangles textiles, peuvent être traitées avec les tenues. Les sangles textiles peuvent être munies de code barre ou puce pour assurer la traçabilité ; ce qui n'est pas le cas avec les sangles d'origine en silicone. Ces sangles textiles qui s'adaptent à nos cagoules peuvent être mises et positionnées avec un minimum de points de contact, ce qui n'est pas le cas avec des sangles standard. Plus récemment, en 2016, nous avons reçu un accord pour un brevet déposé en 2014 pour une combinaison avec lunettes intégrées à la tenue (la lunette est cousue). En dehors des obligations réglementaires, les laboratoires ne changent de vêtements que s'il y des économies importantes à réaliser. C'est pourquoi nous avons lancé en 2014 la combinaison Alaska avec sa cagoule intégrée qui permet à elle seule de remplacer 2 articles : une combinaison et une cagoule. La suppression d'un article peut avoir un intérêt financier, sans compter le gain de temps et la possibilité d'éviter des erreurs de manipulation d'articles.

 

Comment est gérée la logistique autour de ce métier de location-entretien de vêtements ?

F.B. : Nous organisons toute la logistique. Nous disposons de nos propres camions et d'agents de services qui viennent ramasser les vêtements utilisés et les ramènent, une fois nettoyés. Selon les besoins du client et les volumes à traiter, ce service peut être organisé sur une base journalière ou hebdomadaire. Nous possédons nos propres usines de nettoyage. Depuis le rachat de l'entreprise britannique Berendsen en 2017, nous disposons de 29 centres de traitement dans le monde dont 7 en France. En général, elles desservent des clients dans un périmètre de moins de 100 km. Ces usines sont équipées de machines à laver de 60 à 80 kg au maximum. Les vêtements de nos clients sont traités par lots. Nous travaillons en salles propres classées ISO 5 et ISO 7. Pour les opérations de stérilisation, nous avons recours à des sous-traitants (radiostérilisation) ou réalisons cette opération dans nos usines (autoclavage).

 

Quelle est la tendance de marché, sachant qu'il y a de plus en plus de médicaments à haute activité et de produits stériles à traiter sous atmosphère contrôlée ?

F.B. : En réalité, la demande n'est pas orientée à la hausse pour des tenues de haute protection car on observe un basculement vers l'utilisation d'isolateurs. L'annexe I des BPF encourage d'ailleurs le recours à l'isotechnie en zones de fabrication peut réduire sensiblement le risque de contamination. En revanche, la demande pour des produits plus basiques est en croissance. Ce que l'on perd dans le coeur du process, on le regagne en fin de procédé, notamment dans les zones de conditionnement où les vêtements en coton ou polyester coton sont souvent remplacés par des tenues 100 % polyester. Par ailleurs, il y a des domaines comme la cosmétique ou l'agroalimentaire qui s'équipent de plus en plus de salles propres. Nous nous adaptons au changement.

ELIS CLEANROOM GARMENT SERVICES EN CHIFFRES

1968 : ouverture du premier centre de traitement de tenues pour ZAC. 29 : nombre de centres dans le monde (dont 27 en Europe et 2 au Brésil). 2017 : année du rachat de Berendsen et ouverture d'un centre à Beelitz, près de Berlin. 2018 : ouverture en juillet d'une nouvelle usine à Lisses en région parisienne. 6 000 : nombre de sites clients ZAC dans le monde. 85 % : part des usines de fabrication de médicaments ou d'instruments médico-chirurgicaux. 110 ME : chiffre d'affaires d'Elis Cleanroom, sur un total de 3 Mrds E de CA pour l'ensemble du groupe.

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

Air Liquide forme un consortium pour la fabrication de respirateurs

Air Liquide forme un consortium pour la fabrication de respirateurs

Le spécialiste français des gaz industriels Air Liquide a mis en place un groupe de travail en collaboration avec Valeo, PSA et Schneider Electric pour accroître la production de respirateurs de réanimation. Ce[…]

Covid-19 : Amyris propose son squalène en adjuvant pour les vaccins

Covid-19 : Amyris propose son squalène en adjuvant pour les vaccins

Emballage : Le site de Clariant à Romorantin est repris par un fonds

Emballage : Le site de Clariant à Romorantin est repris par un fonds

Logistique pharmaceutique : Marken renforce son réseau en Europe

Logistique pharmaceutique : Marken renforce son réseau en Europe

Plus d'articles