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Bosch Packaging promeut la sécurité avant tout

La rédaction

Le procédé de stérilisation est soumis à des exigences différentes en fonction du médicament et de l'emballage primaire, posant ainsi des défis variés aux fabricants pharmaceutiques.

À première vue, une seringue révèle peu de sa complexité de production. En réalité, il s'agit d'un procédé très complexe que de développer la solution, de choisir puis de remplir l'emballage et de concevoir le contenant. Même après le remplissage, le procédé n'est pas encore achevé. Par exemple, en fonction des principes actifs, beaucoup de pays exigent la stérilisation terminale de seringues pré-remplies pour assurer la sécurité tant du produit que du patient. Les produits pharmaceutiques administrés par voie parentérale, comme les préparations d'héparine dans les seringues ou les solutions de perfusion dans des poches ou des bouteilles, génèrent généralement de fortes demandes sur la stérilité de l'emballage. Tous ces produits doivent rester stériles pour empêcher des infections après leur administration. La stérilisation terminale des médicaments emballés élimine au maximum les micro-organismes conformément à la règlementation officielle.

 

Le défi des plastiques

 

Plus particulièrement pour de nouveaux produits, les fabricants pharmaceutiques comptent de plus en plus sur des solutions d'emballages en plastique personnalisées. Ces derniers sont souvent développés en étroite coopération avec des fabricants d'emballages primaires pour développer un design spécifique et répondre aux exigences du marketing. Néanmoins, pendant la stérilisation terminale, les contenants en plastique peuvent se rompre, se déformer ou perdre de leur solidité, ce qui les rendrait inutilisables. Ceci a des impacts négatifs sur la validation finale des produits et entraîne d'importants retards et des coûts supplémentaires pour les fabricants. De ce fait, les producteurs pharmaceutiques et les fabricants d'emballage se doivent de créer les conditions de stérilisation idéales pour les différents types de médicaments et de contenants. Les principaux fournisseurs de lignes de stérilisation sont sur ce point un support inestimable de par leur vaste gamme de procédés spécifiques au produit et de par leurs tests de stérilisation très complets.

La stérilisation terminale est précisément adaptée aux exigences pharmaceutiques. En fonction des médicaments et de la procédure approuvée, des durées de cycles, des températures et des agents de stérilisation différents sont nécessaires pour assurer que les contenants restent stériles et intacts et que les substances maintiennent leur intégrité. Ceci peut être accompli par diverses méthodes de stérilisation. Parmi les méthodes les plus communes et préférées de l'industrie: le procédé vide-vapeur, le procédé de mélange vapeur/air et la pulvérisation d'eau chaude. Des systèmes combinés modernes incorporent des procédés multiples en un seul stérilisateur, offrant ainsi une bien plus grande flexibilité en matière de stérilisation terminale.

 

À chaque produit son procédé approprié

 

Les éléments solides et poreux, les ampoules pré-remplies et les produits emballés sous blisters sont stérilisés en utilisant le procédé vide-vapeur. L'air est complètement évacué de la chambre de pression et des contenants, afin que la vapeur saturée pénètre même dans les cavités minuscules des matériaux poreux comme les bouchons en plastique. Ces derniers sont ensuite chauffés et stérilisés par de la vapeur pure. Selon le type de charge, le procédé finit soit par un séchage au vide soit par un refroidissement de la double enveloppe.

Des contenants ouverts, semi-scellés et complètement fermés comme des flacons et des seringues pré-remplies, ainsi que les poches mono- et multi- compartiments sont stérilisés par le procédé de mélange vapeur/air. Il permet aux produits d'être prélevés secs à la fin du cycle. L'afflux direct de vapeur, qui est répartie par des ventilateurs à l'intérieur de la chambre, permet le chauffage et la stérilisation, tandis que le refroidissement est effectué par des échangeurs internes. La pression de support réglable empêche tout au long du cycle la déformation, les mouvements excessifs du bouchon ou encore la rupture des contenants.

La pulvérisation d'eau chaude est particulièrement appropriée pour des liquides dans des contenants fermés, tels que les produits blow-fill-seal (procédé de formage-remplissage-scellage) et les poches de perfusion fermées. Des cycles de chauffage et de refroidissement rapides réduisent au minimum la contrainte thermique sur des produits sensibles à la température.

Les liquides et les emballages sont soumis à des contraintes thermiques et mécaniques fortement variables. Si la pression est trop élevée dans les contenants, les parois peuvent ramollir ou les soudures des poches éclater. Pour éviter que la seringue et les bouchons des flacons ne glissent dans les contenants, une "contre-pression" est générée dans le stérilisateur. Les produits pharmaceutiques thermiquement instables risquent de s'abîmer si exposés à de fortes pressions et températures, perdant ainsi leur efficacité. Par conséquent, des paramètres de stérilisation précisément adaptés pour les liquides et les contenants sont cruciaux. Mais comment déterminer ces formulations?

Les pré-tests incluant des paramètres de procédé essentiels comme la charge, la température, la pression, les vitesses de chauffage et de refroidissement, ainsi que le stockage de produit sont la solution. Selon la quantité de contenants et leur complexité, les tests peuvent durer de quelques heures à plusieurs jours. Ils dressent précisément la carte des procédés de stérilisation exigés par des produits différents - et en cas du doute, ils identifient si un nouveau produit ou un matériau d'emballage primaire peuvent effectivement être stérilisés. Les producteurs pharmaceutiques et les fabricants d'emballages reçoivent non seulement une vaste documentation et des conseils pratiques mais aussi les tests leur fournissent d'importantes indications pour optimiser leurs produits et leurs procédés de stérilisation.

 

Les résultats négatifs sont tout aussi utiles

 

La procédure de stérilisation exigée pour les médicaments approuvés a normalement déjà été définie. Dans ce cas, les résultats des tests peuvent livrer de précieuses informations quant à quelles variables doivent être ajustées pour obtenir un procédé et des durées de cycle encore plus efficaces. Il en est de même pour les contenants. Les fabricants d'emballages reçoivent une analyse détaillée des caractéristiques d'un contenant et de ses faiblesses potentielles, soit d'importants indices pour optimiser l'emballage. Dans le cadre d'un projet d'extension de ligne, une évaluation des capacités de charges, confirmées par un test complet, permet de déterminer la taille appropriée de l'installation. Les producteurs pharmaceutiques peuvent ainsi investir dans des projets d'expansion selon leurs besoins exacts, en gagnant du temps et en évitant des coûts inutiles.

Si le procédé adéquat et les paramètres ne sont pas encore fixés, les tests constituent une forme de "stress test" pour répondre aux critères capacité de stérilisation, qualité de l'emballage, et procédé le plus approprié. On gagne ainsi beaucoup de temps pendant la qualification et la validation et on accélère le lancement du produit sur le marché. Même si les résultats des tests sont négatifs, ils ne mèneront pas forcément à l'annulation de la production. Au contraire, les fabricants d'emballages et les producteurs pharmaceutiques peuvent cibler leurs efforts plus précisément et accélérer le nouveau développement de leurs produits respectifs. De plus, les centres d'essai spécialisés sont également disponibles pour les producteurs qui ne possèdent pas l'équipement adéquat ou ceux dont les machines travaillent déjà à la capacité maximale. L'externalisation des tests de stérilisation vers des fabricants d'équipements expérimentés est une alternative qui économise du temps et de l'argent - quant aux fabricants et aux patients, leur sécurité est maximale.

LE CENTRE SBM PROCESS X-PERT

Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), basé à Ternitz en Autriche, est une filiale de Bosch Packaging Technology avec plus de 35 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Son portefeuille inclut des modules standard et des solutions personnalisées pour la stérilisation pharmaceutique de produits et d'équipements, ainsi que l'accompagnement professionnel lors de tests effectués sur site dans le centre "process X-pert". Dans son centre "process X-pert", SBM propose trois procédés de stérilisation : le procédé vide/vapeur, le procédé de mélange vapeur/air et la pulvérisation d'eau surchauffée. Deux stérilisateurs de la technologie la plus récente, comprenant un système combiné incorporant les procédés vide/vapeur et mélange air/vapeur, fournissent la flexibilité pour développer des procédés de stérilisation précisément adaptés pour les produits les plus divers. Via des verres de regard, les produits peuvent être observés, photographiés et filmés pendant les phases de tests. Les tests sont ensuite documentés par des experts qui conseillent les clients quant aux paramètres de stérilisation optimaux, allant des réglages de la température jusqu'à la charge. Les prestations de SBM incluent le stockage professionnel et la destruction des produits.

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