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Bonnes pratiques de production : Certificat reconduit en Europe pour Ranbaxy

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L'Agence régulatrice britannique des produits de santé (MHRA) et son homologue australienne (TGA) ont finalement reconduit les certificats cGMP de l'usine Ranbaxy située à Paonta Sahib, dans le nord de l'Inde.
L'Agence régulatrice britannique des produits de santé (MHRA) et son homologue australienne (TGA) ont finalement reconduit les certificats cGMP de l'usine Ranbaxy située à Paonta Sahib, dans le nord de l'Inde. Cette unité de production, qui nourrit les inquiétudes depuis quelques mois quant à sa conformité avec les normes de bonnes pratiques de fabrication (CPH n°457), avait été contrôlée à l'automne dernier conjointement par la MHRA et le TGA pour la reconduction d'un certificat initial d'une durée de deux ans. Si l'agence australienne a reconduit ce certificat pour une durée de deux ans, l'agence britannique l'a prolongé de trois ans. Ce certificat britannique est d'autant plus important qu'il est valable pour l'ensemble de l'Union européenne. De quoi soulager le premier génériqueur indien en attendant la décision à venir de la FDA. Après une alerte émise en septembre 2008 (CPH n°437), l'agence américaine avait durci le ton et réclamé un nouvel audit tout en maintenant l'interdiction d'importer sur son territoire (CPH n°457). J.C.

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