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Boehringer dans le viseur de la FDA à Ingelheim

A.F.

Le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim a reçu une lettre d'avertissement de la part de la Food and Drug Administration (FDA) concernant des problèmes de qualité sur son site de production d'Ingelheim (Allemagne), qui fait aussi office de siège social mondial. Ces derniers ont été détectés lors d'une inspection en novembre 2012. L'agence a notamment relevé une violation des bonnes pratiques de fabrication dans la production d'ingrédients pharmaceutiques actifs et de produits finis. La présence de particules étrangères aurait aussi été identifiée dans des lots d'API. Si Boehringer ne rectifie pas rapidement le tir, la FDA menace de refuser l'entrée aux États-Unis des produits fabriqués à Ingelheim. « Boehringer Ingelheim prend ce problème très au sérieux », a assuré Gerhard Koeller, responsable de la division qualité de Boehringer Ingelheim. « Nous allons mettre toute notre énergie à remédier à cette situation afin de répondre à toutes les demandes de la FDA, en nous appuyant sur une expérience acquise au cours des 22 inspections réalisées avec succès sur le site d'Ingelheim au cours des cinq dernières années par différentes autorités dans le monde », a-t-il ajouté.

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