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Biovail veut lancer un Prozac à délitement rapide/Plavix de Sanofi-Synthélabo : avertissement de la FDA

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Sanofi-Synthélabo a reçu de la FDA une lettre d'avertissement, pour n'avoir pas rapporté des évènements indésirables sérieux survenus chez des patients traités avec le Plavix, dans le délai de quinze jours prévu par l'instance fédérale. Selon la FDA, depuis le 14 février 2001, sur 72 événements sérieux, 42 n'auraient pas été rapportés à la FDA dans les temps. Le groupe français a déclaré " être conscient de la situation ", et a augmenté les effectifs dédiés à la détection et à la transmission des évènements indésirables à la FDA.

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