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Bioproduction : France: Novartis inaugure son usine alsacienne

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Novartis a inauguré son centre de biotechnologies de Huningue (Haut-Rhin), dédié à la fabrication du principe actif de l'anti-asthmatique Xolair, l'omalizumab.
Sur place, Novartis a investi 150 millions d'euros pour cette unité, qui a permis la création de 250 emplois, avec l'objectif de passer à 300 salariés fin 2006 et à 350 salariés une fois que l'unité sera à pleine capacité. Son homologation par la FDA est prévue en février prochain, celle de l'EMEA dans le courant de l'année. L'omalizumab, anticorps monoclonal, sera fabriqué à hauteur d'une tonne par an à partir de 2006, par culture de cellules de mammifères. Il est synthétisé par la multiplication des cellules de hamster (CHO, chinese hamster ovary), en neuf étapes conduites dans six bioréacteurs de 13500 litres chacun. Huningue effectue également la purification et la concentration par lots de 300 litres. Il enverra la solution congelée vers l'usine de Stein, 40 kilomètres plus à l'est, en Suisse, chargée de la lyophilisation. Et en 2007, Novartis prévoit de commercialiser une formulation liquide de ce produit, qu'il considère comme un blockbuster potentiel. Huningue dispose d'une aile vacante de 10000 m2 pour le doublement des capacités ou l'accueil d'autres projets biotechnologiques du groupe. Huningue est intégré à la division Opérations globales pharmaceutiques de Novartis, qui comprend aussi les sites de Stein, de Schaftenau (Autriche) et Menges (Slovénie). Ces deux derniers étant dédiés aux lots cliniques par culture de cellules de mammifères. Sans oublier Kundl (Autriche), principale usine biotechnologique du groupe, pour la synthèse par fermentation. La France, parent pauvre des investissements en bioproduction La France ne compte aujourd'hui que cinq unités de production de lots commerciaux de protéines thérapeutiques. À comparer à un nombre d'usines pharmaceutiques chimiques compris entre 120 et 200, qui permettent à la France d'occuper la première place dans la production européenne de médicaments, avec un chiffre d'affaires de 31,3 Mrds h en 2003. Mis à part l'investissement de Novartis à Huningue, aucun autre projet de nouvelles capacités commerciales n'a concerné la France ces deux dernières années, pour des installations devant être opérationnelles en 2006. Alors que selon une étude du cabinet de conseil Arthur D. Little, commandée par le Leem en 2004, et qui vient d'être réactualisée, la demande en capacités de bioproduction par culture de cellules de mammifères devrait quadrupler au niveau mondial d'ici à 2011, pour dépasser trois millions de litres. Et qu'entre 2003 et 2006, les capacités mondiales passeront de 800000 litres à 1,8 million de litres. Mais d'après Arthur D. Little, la France a l'opportunité d'attirer une partie des investissements en nouvelles capacités afin de répondre aux besoins pour la période 2007-2011. Investissements qui devraient s'élever à près de 2 Mrds $ par an et qui donneront naissance aux unités qui produiront les 197 médicaments biologiques devant être mis sur le marché entre 2005 et 2010. Sans compter le potentiel des “biosimilaires”, génériques de médicaments biologiques (EPO, G-CSF, insuline, hormone de croissance), dont les premiers représentants devraient être homologués en Europe l'an prochain. Selon le cabinet de conseil et le Leem, le gouvernement doit aller plus loin dans le renforcement de l'attractivité de l'Hexagone pour ce secteur. Arthur D. Little a renouvelé sa recommandation visant à la mise en place de mesures fiscales, et notamment d'étendre à la bioproduction le champ des incitations dont bénéficient les activités de R&D, après les premiers pas effectués dans ce domaine avec la création des pôles de compétitivité (dont deux ont des activités de bioproduction [Meditech Santé en Ile-de-France et Lyon Biopôle]), et les projets de nouvelles capacités de production de lots cliniques lancés à Toulouse et Evry (CPH n°297). Ce qui pourrait notamment se traduire par l'augmentation de 8 à 10 Mh des plafonds annuels du crédit d'impôt-recherche pour ces investissements. Reste à savoir si la France aura les moyens de s'aligner sur l'attractivité des nouveaux pôles de bioproduction, comme l'Irlande, ou Singapour. Les récentes mesures prises dans le cadre du PLFSS 2006, auxquelles ont vivement réagi les laboratoires, ne vont pas dans ce sens. Christian Robischon et Cédric Ménard

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