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Bilan et perspectives pour le datamatrix et l'UID

VALÉRIE MOULLE

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3 questions à

Valérie Marchand responsable du secteur Santé chez GS1 France

Comment fonctionne GS1 ?

GS1 est une organisation internationale présente dans 150 pays par le biais de 110 organisations nationales. Au niveau international, notre mission est de définir des standards d'échange d'informations commerciales entre les entreprises, passant par l'identification unique des produits, des services, des unités logistiques. Au niveau national, notre rôle est de promouvoir ces standards auprès des utilisateurs et d'accompagner nos adhérents dans leur adoption et leur mise en place. Nous faisons aussi remonter les besoins nationaux au niveau international.

Que faites-vous dans la santé ? Quelles sont les avancées attendues ?

Dans le cadre du comité de pilotage créé il y a deux ans, l'une des premières étapes a été la réalisation d'une cartographie de tous les acteurs de la santé. L'objectif de ce recensement des acteurs de la chaîne logistique est de positionner les enjeux des standards pour chacun d'entre eux, de comprendre les échanges entre les partenaires et les données nécessaires pour échanger correctement. Grâce à cette cartographie, nous avons réalisé que nous devions travailler davantage sur le circuit de distribution de l'officine, car nous étions peu connus dans ce secteur. C'est ce que nous avons fait en 2011, tout en poursuivant nos actions dans l'hôpital, où l'objectif est de développer les implémentations des standards. Concernant les principales avancées, la réglementation américaine sur l'identification unique des dispositifs médicaux va arriver : la quasi-totalité d'entre eux aura alors un code-barres. Les hôpitaux vont donc pouvoir commencer à travailler sur des outils de traçabilité complète en interne, sans ressaisie manuelle... L'objectif, d'ici cinq ans, est de pouvoir tracer les produits depuis leur réception par l'industriel jusqu'à leur livraison dans les unités de soins. Ensuite, l'enjeu sera d'assurer un bouclage des flux : les codes pourront en effet être tracés dans les documents commerciaux et administratifs. La 3ème étape sera l'alimentation au lit du patient.

Quels sont les objectifs d'une journée comme celle du 22 septembre ?

Il s'agit de montrer à la profession qu'il y a un consensus, que les acteurs sont prêts à travailler ensemble. Il s'agit aussi de répondre à des questions, d'informer, d'apporter des guides. GS1 est une plateforme de concertation neutre dont l'objectif est de faciliter la vie des industriels, de faire en sorte que les standards qu'ils auront à développer puissent être appliqués à plusieurs circuits. Le but est que toute la profession utilise des standards, afin d'apporter une productivité et une efficacité logistique optimales.

PROPOS RECUEILLIS PAR VALÉRIE MOULLE

Bilan et perspectives pour le datamatrix et l'UID

GS1 A ORGANISÉ UNE JOURNÉE DE CONFÉRENCES POUR COMPRENDRE LES ENJEUX DE LA TRAÇABILITÉ.

© © GS1

GS1 a organisé le 22 septembre dernier à Paris une conférence sur l'évolution de la réglementation concernant la traçabilité. Retour sur l'importance des standards et les avancées récentes, aux niveaux national et international, à partir des expériences et analyses des experts présents.

Les organismes de régulation des principaux pays industrialisés ont des exigences croissantes en matière de traçabilité qui visent aussi bien les médicaments et les dispositifs médicaux que les produits cosmétiques. Cette nouvelle conséquence de la globalisation des marchés concerne également les acteurs en France : fabricants, importateurs, exportateurs et utilisateurs. Le 22 septembre 2011, à l'Institut Pasteur de Paris, GS1 France a organisé une journée de conférence exceptionnelle pour comprendre les enjeux administratifs, financiers, logistiques et sanitaires des nouvelles règlementations sur la traçabilité des produits de santé. Cette journée s'est tenue en présence d'industriels et des principaux organismes de régulation (FDA, Afssaps, EDQM). Parmi les temps forts de cette journée, on retiendra une première table ronde animée par Nathalie Wardé, pharmacien, consultant pour GS1 France sur le thème : « DataMatrix, de la traçabilité à la lutte contre la contrefaçon : quelles sont les attentes du secteur ? ». De son côté, Christian Hay, consultant pour GS1 France, a animé une seconde table ronde sur l'application de l'UDI (identification unique des dispositifs médicaux) en France et en Europe, les attentes des hospitaliers et la vision des industriels.

Datamatrix : retour d'expériences

 

En France, la traçabilité au lot est obligatoire depuis le 31 décembre 2010. Mais comment s'est passée la mise en œuvre du datamatrix ? Quel a été l'impact sur les process et investissements ?

Chez les industriels, Corinne Ramone-Dupré, directeur Projets Stratégiques chez GSK, a expliqué que le projet a démarré en 2007, laissant, trois ans avant la mise en œuvre, « un délai indispensable pour réfléchir et bien construire le projet ». L'impact s'est fait sentir au niveau des pratiques et process : mobilisation de personnel, documentation à mettre en place, plan de formation couvrant toute la supply chain interne. En termes de coût, l'investissement a été élevé, entre dix et vingt millions de livres (12 à 23 M€). Olivier Fox, président du CIP (1), a souligné de son côté que les premiers à s'équiper, en 2008, ont investi davantage, près de 100 euros par ligne de conditionnement : « on était essentiellement sur des technologies en marquage laser, assez onéreuses ». Ceux qui ont attendu ont bénéficié de la présence de plusieurs acteurs et technologies sur le marché, notamment le marquage jet d'encre, aujourd'hui très répandu chez les industriels ; ces équipements tournent autour de 20 000 euros. D'un point de vue technique, le président du CIP rappelle que la mise en place du datamatrix, impliquant un marquage en dynamique, a constitué un enjeu difficile pour les industriels. Il s'agit en effet d'une « vraie opération pharmaceutique ».

Côté grossistes, la problématique clé a été celle de la productivité. « Toute la question était de réussir à gérer, en quelques heures, les 4 millions de boîtes qui sortent tous les jours, en enregistrant le numéro de lot et la date de péremption de chaque boîte », a expliqué Angela Groscolas, pharmacien et directeur Qualité à l'OCP. Aujourd'hui, l'OCP travaille à recevoir les informations de traçabilité en amont de la commande, afin d'éviter les erreurs de ressaisie et assurer un meilleur contrôle des cartons qui arrivent et repartent.

Chez les pharmaciens, Philippe Besset, Président de la Commission Économie de l'Officine au sein de la FSPF (Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France) a estimé que « le datamatrix est un projet magnifique. Il nous tarde d'y être associés ». En effet, « mis à part quelques pionniers, l'ensemble des 23 000 officinaux n'a pour l'instant pas à l'utiliser mais doit en revanche utiliser de manière obligatoire le code-barres figurant sur la vignette, qui sert pour les échanges avec l'assurance maladie ». En termes de coûts, Philippe Besset a estimé qu'ils devraient être de l'ordre de 50 millions d'euros, soit 2 000 euros par officine. Il promet que les officinaux iront vite : « on ne demandera que deux ans, à partir du moment où la réglementation sera en place, pour mettre en œuvre la solution-cible proposée ».

Xavier Cornil, adjoint au directeur de l'inspection et des établissements au sein de l'Afssaps, admet que la question de savoir s'il fallait ajouter, sur le datamatrix, des informations économiques (remboursement, prix) s'est posée. « Personne n'était d'accord. Donc l'agence a fait valoir ce qui était sa priorité, c'est-à-dire la mise en place d'un nouveau code car nous étions en fin de vie du précédent (ndlr : code CIP à 13 chiffres remplaçant le code CIP à 7 chiffres). De plus, nous avions un certain nombre de signaux aux portes de l'Europe sur des problèmes de contrefaçon et falsification. Nous avons donc poussé pour que cette codification et cette traçabilité ne soient pas retardées ». Il a donc été décidé de laisser la vignette sur le médicament remboursable. Des solutions techniques seront proposées ultérieurement...

Aujourd'hui, selon Olivier Fox, l'enjeu majeur sur la sérialisation réside dans la capacité à gérer les bases de données. Restent à trouver la bonne organisation et à développer des systèmes informatiques permettant de mettre à disposition de cette base l'ensemble des numéros de lots fabriqués par les industriels et de les rendre lisibles en quelques secondes par les officinaux vérifiant l'origine d'une boîte. Tout cela risque de prendre encore du temps...

Codification des DM : la France attend la réglementation EU

 

Aux États-Unis, la réglementation sur l'UDI, autrement dit l'identification unique des dispositifs médicaux, devrait entrer en vigueur début 2012 et s'imposer à tous les fabricants. Une base de données mondiale va également voir le jour. Où en est-on en Europe, en France ?

En Europe, la révision des directives dispositifs médicaux (DM) est en cours. C'est ce qu'a rappelé Rodolphe Munoz (DG Entreprise de l'UE), qui a travaillé pendant trois ans à la Commission Européenne (CE) pour développer l'UDI européen. Selon lui, une proposition formelle de la CE devrait être faite en juin 2012, avec des obligations concernant la traçabilité et le développement de l'UDI. La directive devrait être adoptée fin 2013.

En France, la démarche consiste à « attendre la position européenne, sans la devancer ». C'est ce qu'a expliqué Nicolas Thevenet, chef du département surveillance du marché des DM à l'Afssaps. L'existence d'une guideline européenne est un élément important : tout pays qui démarrerait maintenant avec ses propres exigences ferait certainement une erreur. Pour autant, l'Afssaps était déjà préoccupée par la protection des patients : un texte réglementaire avait été publié, en 2006, demandant l'identification des patients porteurs d'un implant. Aujourd'hui, avec les directives EU, le fabricant devra être en mesure de faire un rappel de lots. Pour Nicolas Thévenet, « l'UDI est un outil essentiel pour concourir à la sécurisation de la chaîne de distribution ». Cela permettra aux utilisateurs, via un code-barres unique, de pouvoir référencer un patient et donner une information précise, sans retranscription manuelle, sur le DM implanté.

Chez les industriels, Sylvie Gautier, Supply Chain Manager chez BBraun, estime que son groupe, présent à la fois dans le médicament et le DM, est préparé : « pour tout ce qui est produit à usage unique, la philosophie est la même que pour le médicament ». C'est en revanche plus compliqué pour l'instrumentation : il faut en effet marquer le produit directement et non le conditionnement... La manager se dit intéressée par l'extension de l'UDI aux clients et fournisseurs, afin d'optimiser la chaîne tout en réduisant les erreurs de saisie.

« Tout ce qui se met en œuvre est très motivant pour les hospitaliers » : c'est le point de vue d'Olivier Sellal, Pharmacien responsable de la partie achats au CHU de Nantes. Selon lui, la décision prise par la France de structurer, dès janvier 2011, la codification, la symbolisation, les messages dans le domaine du médicament est très motivante : « C'est une décision assez motrice sur les produits de santé, même si ce n'est que pour les médicaments, pas pour les DM : pour les sociétés qui ont les deux versants, on s'aperçoit que l'un entraîne l'autre ».

Question importante : les données qui seront mises dans l'UDID (banque de données de l'UDI) passeront-elles d'un continent à l'autre, d'un régulateur à l'autre ? Jay Crowley, Senior Advisor for Patient Safety à la FDA, a expliqué que cette question a beaucoup préoccupé les membres du groupe de travail GHTF (2). Avec une base de données UDI mondiale, l'objectif serait de s'assurer que les données ne soient saisies qu'une fois, puis transmises aux personnes qui en ont besoin. « L'idée est de réduire l'obligation de saisie : c'est pour cela que nous avons essayé d'identifier une série de données minimales à compléter. On cherche de plus en plus de simplicité ». Selon l'expert, le plus difficile, pour les fabricants, est d'identifier et d'organiser les informations pour la base de données. Il s'agit de communiquer avec différents systèmes et organiser les données pour pouvoir les insérer dans une grande base commune. Pas simple en effet.

Au final, Pierre Georget, directeur général de GS1 France, rappelle qu'« il n'y a pas de standardisation sans concertation » et que « la mise en œuvre d'un nouveau standard apporte des bénéfices, notamment l'interopérabilité, qui permet d'aller vers plus de visibilité, de sécurité, de compétitivité, tout en utilisant mieux les ressources disponibles ». La codification commune se construit peu à peu.

 

(1) CIP - Club Inter-Pharmaceutique.

GHTF : Global Harmonising Task Force. Son but est d'encourager la convergence des réglementations pour assurer le même niveau de sécurité et d'efficacité des DM à travers le monde.

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