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Bientôt un pictogramme pour promouvoir la production française

La décision vient d'être repoussée au 7 avril. À cette date, l'Europe se prononcera sur la demande de la France de pouvoir ajouter un pictogramme sur les boîtes de médicaments, indiquant si les différentes étapes de production du médicament sont réalisées en Europe ou en dehors de ses frontières.

C'était la mesure 35 du Comité stratégique des industries de santé (CSIS) de juillet 2013 : « marquage sur le lieu de production via un marquage européen ». Pour les entreprises qui le souhaiteront, l'idée est de rendre explicite le lieu de production, par la création d'un marquage spécifique sur l'emballage (pictogramme), selon les étapes de production effectivement réalisées en Europe au niveau du principe actif, de la fabrication pharmaceutique et du conditionnement. Et alors que les premières discussions sur le sujet remontent déjà à 2011, il aura fallu attendre jusqu'en octobre 2015 pour qu'une notification soit envoyée à Bruxelles. La France reste suspendue à l'aval de l'Europe, annoncé pour le 7 janvier 2016, puis repoussé au 7 avril, pour publier son décret d'application et permettre aux premiers pictogrammes d'apparaître sur des boîtes de médicaments. Sachant qu'in fine, si la mesure est adoptée, une information sur le territoire de fabrication de l'excipient serait ajoutée aux trois autres mentions. Les autorités françaises de santé créeraient alors « un article R5121-139-1 du Code de la santé publique autorisant l'apposition sur le conditionnement extérieur des médicaments, ou à défaut de conditionnement extérieur, sur le conditionnement primaire des médicaments, d'un pictogramme permettant d'indiquer la réalisation sur le territoire de l'Union européenne ou des États-membres de l'association européenne de libre-échange des opérations de fabrication des excipients, de fabrication de la substance active, de production et de conditionnement primaire et extérieur ».

En voyant le pictogramme sur la boîte, et non sur la notice à l'intérieur de la boîte, chaque patient aura ainsi le choix de soutenir ou non la production européenne en achetant une boîte de médicaments.

 

L'origine de la mesure

 

Président du groupe de façonnage Delpharm, Sébastien Aguettant est l'un des plus ardents défenseurs de cette mesure qui, selon lui, n'a d'autre objectif que de promouvoir la production européenne. Il explique que tout est parti du constat que, sur une boîte commercialisée en Europe, on ne sait pas où est fabriqué le médicament. Sur la notice figurent les noms du « titulaire et exploitant », c'est-à-dire le laboratoire pharmaceutique, et du « fabricant », a minima le dernier acteur de la chaîne de fabrication c'est-à-dire le libérateur du lot. De ce fait, on est sûrs que tout médicament vendu en Europe est bien libéré dans l'espace européen par un pharmacien responsable en France ou par une personne qualifiée d'autres pays. Mais nous n'avons pas d'informations sur toutes les étapes réalisées en amont, à savoir le conditionnement, la formulation et la production de principes actifs et d'excipients. Car pour libérer un médicament, il suffit de disposer sur le territoire européen de bureaux et d'un laboratoire de contrôle. Les étapes amont peuvent être réalisées n'importe où dans le monde !

À ce stade, Sébastien Aguettant ne remet pas en cause la qualité des médicaments produits en dehors des frontières de l'Europe. Il souligne seulement une distorsion de concurrence : « En France, on nous dit que nos boîtes de médicaments sont trop chères. Mais nos usines sont soumises à de nombreuses contraintes sociales et environnementales. Et tous les ans, de nouvelles normes apparaissent ». En France, par exemple, les eaux usées doivent être non seulement traitées mais aussi refroidies. Quant aux centrales de traitement de l'air, elles doivent se faire de plus en plus silencieuses au point qu'il faut investir dans des caissons anti-bruits, ce qui est loin d'être la norme dans tous les pays du monde. De fait, si les usines françaises figurent parmi les plus productives du monde, grâce à leur haut niveau d'automatisation, une boîte de médicament peut finir par coûter entre 2 à 5 centimes de plus que dans un pays moins exigeant sur les plans social et environnemental.

Les acteurs de la chimie fine sont moins catégoriques sur le niveau de qualité délivré par les principes actifs produits en dehors de l'Europe. Tout simplement parce que les pouvoirs publics français et européens n'ont pas les mêmes capacités de contrôle des sites de production à l'intérieur et à l'extérieur des frontières de l'Union. D'ailleurs, le texte de la notification envoyée à Bruxelles explique clairement que les citoyens européens font confiance aux autorités compétentes de l'Union Européenne pour réaliser des contrôles mais qu'ils sont plus méfiants vis-à-vis des autorités de pays tiers (comme l'Inde ou la Chine) qui ont la responsabilité de certifier la fabrication de substances actives importées en Europe. Cette défiance pourrait d'ailleurs expliquer les réserves de certains sur la qualité de médicaments comme les génériques dont le déploiement est pourtant au centre des programmes d'économies de santé dans de nombreux pays européens. Et comme si cela ne suffisait pas, un phénomène encore plus inquiétant est en train d'apparaître avec les ruptures d'approvisionnement. Certes, les productions extra-européennes ne sont pas les seules à incriminer pour expliquer ce phénomène, mais elles y contribuent. Aujourd'hui, on estime que 80 % des matières actives consommées en Europe sont produites en dehors de ses frontières. « Il faut stopper l'hémorragie », estime David Simonnet, président de la société Axyntis, qui milite pour sa part pour que l'Europe regagne son indépendance sanitaire en réintégrant la production de quelques molécules clés.

 

Un plus pour les médicaments « low cost »

 

Cela va faire six ans que cette mesure de marquage est discutée en haut lieu et qu'elle n'est toujours pas mise en application. Lenteur administrative plus ou moins volontaire ? C'est probablement une explication à laquelle il faut toutefois ajouter la réticence de certains acteurs qui n'ont pas forcément intérêt à tant de transparence sur les boîtes de médicaments. « Cette mesure intéresse ceux qui sont exposés par une production en France et en Europe et qui ne peuvent pas se démarquer par le prix », estime Sébastien Aguettant. De ce fait, le dirigeant voit surtout un intérêt du pictogramme sur les produits « low cost » « des génériques ou des vieux princeps qui peuvent être mis en concurrence ». Dans ce cas, l'information sur une production européenne dans le respect des normes et des moyens de contrôle pourrait justifier un surcoût des boîtes. Il est moins probable que l'option soit retenue pour des produits innovants, seuls sur le marché, et qui n'ont d'ailleurs pas besoin d'être produits dans des conditions aussi « low cost ». David Simonnet estime que, de toutes façons, un tel marquage ne peut pas être généralisé : « Si ce marquage était imposé, ce serait une mesure coercitive qui déstabiliserait les patients. Ils s'apercevraient que 80 % des médicaments ont une origine extra-européenne ! ».

 

À quand les premiers pictogrammes ?

 

Si l'aval de la commission est espéré dans l'année, il est plus difficile de prévoir à quelle échéance les premiers pictogrammes feraient leur apparition sur les boîtes de médicaments. Après, 6 ans de démarche, force est de constater que le sujet s'est un peu refroidi. « Il y a deux ou trois ans, nous avions testé l'idée auprès de nos clients de la pharmacie et beaucoup étaient preneurs. Mais on est déjà en 2016 et on attend toujours la réponse de l'Europe. Quand le texte sera sorti et que nous aurons une visibilité sur le timing, nous essaierons de promouvoir à nouveau l'idée auprès de nos clients. C'est une bonne idée qu'il faudra rebooster », estime Sébastien Aguettant. Et par la suite, ce sont les pharmaciens et les patients qu'il faudra informer pour expliquer le bien-fondé de ce pictogramme.

Si l'industrie pharmaceutique est une championne de la traçabilité, elle a encore du chemin à parcourir pour arriver à la transparence. Pourtant, cela va dans le sens de l'histoire. Le patient qui est de plus en plus acteur de sa consommation de médicaments, en particulier avec les produits d'automédication, a besoin de transparence pour faire son choix. Cette transparence sur l'origine des produits est proposée dans l'agroalimentaire et dans bon nombre de produits de la vie quotidienne. Pourquoi pas dans le médicament, même si celui-ci reste un produit bien à part. En tout cas, le déploiement de ce nouveau pictogramme vaut la peine d'être essayé car, derrière, les enjeux sont considérables. Rien qu'en France se joue le maintien de plus de 220 usines produisant 7,5 à 8 milliards de boîtes de médicaments par an.

 

« En France, nos usines sont soumises à de nombreuses contraintes(...) » (Sébastien Aguettant).

« Si ce marquage était imposé, les patients s'apercevraient que 80 % des médicaments ont une origine extra-européenne (...) », (David Simonnet).

 

« Il faut arrêter d'être schizophrènes »Sébastien Aguettant, président de Delpharm

« En l'état de la législation, les autorités de santé s'assurent que nos boîtes de médicaments sont produites dans le respect des bonnes pratiques de fabrication. Mais on ne sait pas où elles sont produites et si toutes les usines sont soumises aux mêmes lois sociales et environnementales. En France, on est inflationnistes. Tous les ans, on nous demande plus et cela a un coût. Il faut arrêter d'être schizophrène et de vouloir tout à la fois : de l'emploi, de la protection sociale, des normes et des médicaments à bas coût ».

« Il faut avancer vite sur le marquage »David Simonnet, président d'Axyntis

« Le ministère de la Santé joue avec le feu en stigmatisant les industriels de la pharmacie. Il voit le médicament comme coût et non comme une utilité pour la société en permettant notamment d'éviter des dépenses hospitalières coûteuses. Il faut avancer vite sur le marquage pour lequel le ministère de l'Industrie est plus favorable. Cette transparence est aussi une opportunité pour les industries de santé qui souffrent d'un déficit d'image afin de regagner de la confiance auprès des patients ».

« Dans le façonnage, on est compétitifs mais c'est un combat permanent »Sébastien Aguettant, président de Delpharm

« En France, nos usines sont très productives car elles sont très automatisées. En réalité, même par rapport à des génériqueurs indiens, nous parvenons à être compétitifs. Mais c'est un combat permanent. Nous sommes sur un point d'équilibre et chaque mesure compte. Le CICE est un élément positif, de même que les mesures de sur-amortissement qui nous ont été accordées, l'an dernier, et pour lesquelles nous demandons une reconduction. Le pictogramme est un élément de plus qui pourra faire que l'on pourra maintenir cet équilibre. »

« Il faut stopper l'hémorragie de la délocalisation de la production de matières actives »David Simonnet, président d'Axyntis

« Depuis une vingtaine d'années, les laboratoires pharmaceutiques ont démarré une stratégie d'externalisation de leurs principes actifs dans des pays à bas coût au lieu de sous-traiter à proximité. Cette délocalisation de la production ne poserait pas de problème s'il existait des capacités de contrôle. Mais en réalité, les autorités réglementaires, tant l'ANSM que l'EDQM, n'ont pas assez de ressources. De même que la FDA américaine qui a dû renforcer ses moyens avec la GDUFA. Une externalisation, puis une délocalisation qui ne sont pas accompagnées constituent une source de risques importante. Plus il y a de fragmentations de la chaîne de valeur, plus il y a d'intervenants et plus il y a de risques. L'Europe l'a constaté et a commencé à apporter une réponse avec la directive sur la falsification. Mais le problème aujourd'hui n'est plus la falsification mais la rupture d'approvisionnement. Il faut sortir de façon positive de cette situation. On ne rapatriera pas toutes les productions de principes actifs en Europe, et d'ailleurs, nous n'aurions pas suffisamment de capacités. En revanche, il faut stopper l'hémorragie de la délocalisation de la production de matières actives pour sauvegarder des compétences en Europe et repartir progressivement à la conquête de marchés. D'où l'intérêt d'adopter un système de type GDUFA et un marquage sur les boîtes pour apporter des informations et de la transparence sur les lieux de production du médicament. ».

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