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Biberach, fer de lance de Boehringer Ingelheim

À BIBERACH, AUDREY FRÉEL

L'usine de Biberach, en Allemagne, est l'un des trois sites de Boehringer Ingelheim dédiés à la bioproduction. Il fabrique depuis peu le Praxbind, dernier-né des produits biologiques du laboratoire allemand.

Dans la ville allemande de Biberach, à une centaine de kilomètres de Munich, Boehringer Ingelheim abrite son plus grand site de bioproduction au niveau mondial. L'usine de Biberach héberge aussi le plus grand centre de recherche et développement du groupe allemand. Fondé en 1983, le site compte plus de 5 500 salariés. L'usine de Biberach est spécialisée dans la fabrication de protéines thérapeutiques et d'anticorps monoclonaux à partir de culture de cellules mammifères. Elle fabrique des produits biologiques pour le compte de tiers dans ses deux unités de bioproduction. « Nous collaborons avec 15 sociétés pharmaceutiques du top 20 mondial », a précisé Uwe Buecheler, vice-président senior des produits biopharmaceutiques. Le site produit aussi cinq médicaments en propre : les traitements thrombolytiques Actilyse (altéplase) et Metalyse (ténectéplase), les anticancéreux Imukin (Interféron gamma-1b) et Beromune (tasonermine) ainsi que Praxbind (idarucizumab), qui est un agent de réversion de l'anticoagulant Pradaxa (dabigatran étexilate). Ces produits sont distribués en Europe, en Asie et en Afrique. Les unités de bioproduction possèdent des bioréacteurs pouvant aller jusque 15 000 litres. Le site possède également des unités de remplissage et de conditionnement adaptées aux produits liquides et lyophilisés. A Biberach, le laboratoire allemand conditionne 20 à 30 millions d'unités par an. Le campus allemand comprend aussi des bureaux de contrôle et d'assurance qualité, des unités de microbiologie, de microbiologie et virologie, de développement pharmaceutique, de développement de culture cellulaire et de purification de protéine. Une nouvelle ligne aseptique est actuellement en construction et devrait être opérationnelle cet été. Environ 24 millions d'euros ont été nécessaires pour mener à bien ce projet. Depuis sa création, cette usine a fréquemment fait l'objet d'investissements. En 2014, Boehringer avait injecté 50 M€ pour installer une unité pilote de production de substances actives destinées aux médicaments en développement clinique pour des volumes allant de 10 à 100 kilogrammes. En 2005, Boehringer avait également entrepris l'extension et la modernisation de cette usine pour un montant de 80 M€. Ce projet avait nécessité deux ans de travaux. Avant cela, il avait mis en service la seconde unité de bioproduction, pour un total de 255 M€.

 

Un solide réseau dans la bioproduction

 

En dehors de Biberach, Boehringer dispose d'un solide réseau de bioproduction, dans lequel il emploie plus de 3 000 salariés. Il fabrique au total 26 produits biologiques, en grande partie pour le compte de tiers. Le laboratoire opère une usine de bioproduction à Vienne, en Autriche. Fondée en 1983, elle est spécialisée dans la fabrication de protéines recombinantes actives et d'ADN provenant des micro-organismes et des levures. Fin 2015, Boehringer a annoncé un investissement massif sur ce site autrichien. 500 M€ ont été alloués à la construction d'une nouvelle usine de culture cellulaire qui sera opérationnelle en 2021. Celle-ci permettra l'embauche de 400 personnes supplémentaires. Elle disposera de neuf fermenteurs de 12 000 litres. Le laboratoire familial est aussi présent outre-Atlantique, via son usine de Fremont (Californie) qui a été acquise en 2011. Celle-ci est dédiée à la production d'anticorps monoclonaux et de protéines thérapeutiques à partir de culture de cellules mammifères. Elle comprend des laboratoires de développement, des unités pilotes et des bioréacteurs pour la production de lots cliniques et de produits biologiques commercialisés. Et le groupe aura prochainement un pied en Asie, puisqu'il construit actuellement une usine de bioproduction à Shanghai, en Chine. Celle-ci devrait ouvrir ses portes en 2017 et disposera de fermenteurs de 2 000 l. Plus de 70 M€ ont été investis dans ce projet, qui lui permettra d'être présent aux quatre coins du globe.

CHIFFRES CLÉS DE BOEHRINGER INGELHEIM

Chiffre d'affaires : 14,8 Mrds € (+4,1 % à taux de change constant) Nombre d'employés : 47 500 personnes à travers le monde Dépenses de R&D : environ 20,3 % des ventes nettes.

PRAXBIND, DERNIER-NÉ DES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES

Praxbind (idarucizumab) est le dernier produit à avoir été lancé à Biberach. Il est autorisé depuis fin 2015 en Europe, aux États-Unis et en Nouvelle-Zélande. Des demandes d'AMM ont également été déposées au Japon et au Canada. Cet anticorps monoclonal est un agent de réversion de l'anticoagulant Pradaxa (dabigatran étexilate). Il inverse les effets de ce médicament en cas d'urgence (accident, etc.), pour éviter les hémorragies chez les patients sous Pradaxa. Pour cela, il se lie spécifiquement aux molécules de dabigatran et neutralise leurs effets anticoagulants, sans interférer sur la cascade de coagulation. Praxbind est distribué gracieusement par le laboratoire allemand dans les hôpitaux et les pharmacies. Les recherches sur ce produit ont démarré en 2009, avant le lancement américain du Pradaxa en 2010. « Praxbind a commencé à être développé bien avant que le Pradaxa n'essuie des plaintes aux États-Unis », a tenu à souligner une porte-parole de Boehringer. Fin 2013, plusieurs familles de patients sous Pradaxa et décédés suite à des hémorragies avaient en effet porté plainte contre le laboratoire allemand. Boehringer avait conclu un accord en mai 2014 pour mettre fin à ces litiges. Il s'était engagé à débourser 650 M$ de dommages et intérêts.

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