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Assurer la traçabilité et la conformité des systèmes d'eau pure

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Assurer la traçabilité et la conformité des systèmes d'eau pure

Millitrack Compliance sécurise les données sur des systèmes de purification d'eau.

© © Merck Millipore

MERCK MILLIPORE PROPOSE SA SOLUTION MILLITRACK COMPLIANCE POUR LES SYSTÈMES DE PURIFICATION D'EAU DES LABORATOIRES. ELLE PERMET DE MIEUX RÉPONDRE AUX EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES EXISTANTES DANS LA PHARMACIE.

Aider les laboratoires à être en conformité avec la réglementation pour leurs systèmes de purification d'eau. C'est dans cette volonté que Merck Millipore a lancé sa solution Millitrack Compliance à destination des industries réglementées, en particulier la pharmacie. Ce logiciel permet aux laboratoires d'effectuer et d'optimiser l'archivage de données sur la qualité de l'eau (COT, température, pression, résistivité, etc.) et sur la maintenance de l'équipement à des fins de respect de la réglementation telles que celles de l'Annexe 11 d'Eudralex ou du Code of Federal Regulation (CFR) Titre 21 Partie 11 de la Food and Drug Administration américaine, ou bien celles d'autres exigences de reporting pharmaceutique lors du développement d'un médicament. « Cette solution est une version de notre gamme de produits Millitrack, qui est dédiée exclusivement à l'industrie pharmaceutique », précise Jean Mahooti, responsable des services Lab Water Compliance de Merck Millipore. Avant d'ajouter : « L'une des particularités de Millitrack Compliance, c'est qu'il s'agit d'un logiciel embarqué dans nos systèmes de purification d'eau Milli-Q Advantage et Milli-Q Integral ». Spécificité qui facilite une possible mise à jour du logiciel consécutive à une éventuelle évolution des exigences réglementaires : en effet, une simple opération de maintenance sur les équipements de purification suffit.

Du point de vue du fonctionnement, le système de purification enregistre des données et les publie sous format électronique (XML) et non en documents papier, contribuant ainsi à diminuer le coût nécessaire pour l'élaboration d'archives. « A notre connaissance, il n'existe pas de logiciel similaire pour aider à la conformité des systèmes d'eau sur le marché », affirme Jean Mahooti. Le système peut enregistrer jusqu'à un an de données, informations qui peuvent également être exportées sur un dispositif de stockage externe. « Notre solution répond à la demande de nos clients qui souhaitent que leurs laboratoires s'orientent vers de bonnes pratiques d'archivage "zéro papier" », insiste le responsable des services Lab Water de Merck Millipore. En outre, la solution logicielle aide à sécuriser les données enregistrées, comme l'indique Jean Mahooti : « Millitrack Compliance permet aux utilisateurs une meilleure gestion des comptes avec un degré élevé de sécurité. L'intégrité des données archivées est assurée d'une part par une protection par signature électronique, et d'autre part par une somme de contrôle lors de la connexion de l'utilisateur. Cela limite ainsi une éventuelle corruption ou falsification des données car les données ne sont disponibles que sur la demande d'un utilisateur ».

Ajuster le procédé en temps réel

Accessible depuis un ordinateur connecté au réseau Ethernet sans nécessiter d'installation préalable de logiciel, la solution Millitrack Compliance est également conçue pour accroître la productivité d'un laboratoire : elle procure une maîtrise totale des systèmes de purification, notamment via son interface Dashboard. Ce tableau de bord intuitif permet aux utilisateurs de voir en un coup d'œil les informations sur le procédé de purification d'eau, et de l'ajuster afin d'assurer un fonctionnement continu. La technologie du Millitrack Compliance procure également la possibilité d'effectuer des diagnostics sophistiqués à distance. Lors d'un problème sur le système, un rapport complet est généré et peut être envoyé au service après-vente (SAV) Lab Water de Merck Millipore. Les données sont protégées par un mot de passe uniquement connu du SAV. Cela aide ainsi les industriels à diminuer le temps d'une éventuelle immobilisation du système. Enfin, le Millitrack Compliance est doté d'un assistant automatisé pour l'entretien des systèmes de purification. Le logiciel est ainsi capable de guider l'utilisateur pas à pas pour des tâches de maintenance telles que le remplacement de consommables, par exemple.

Pour améliorer son logiciel, Merck Millipore réfléchit actuellement à développer d'autres fonctionnalités pour favoriser toujours plus la performance des laboratoires réglementés, sans toutefois préciser ces futures options. En outre, le groupe pourrait étendre son Millitrack Compliance à d'autres gammes d'équipements autres que les systèmes d'eau, comme l'ambitionne Jean Mahooti : « L'objectif à moyen et long terme serait que notre solution logicielle soit standardisée sur une large gamme de notre portefeuille de produits à destination des laboratoires ».

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