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ANSM : Passation de pouvoir dans la continuité

Sylvie Latieule

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Depuis le 1er septembre 2014, par décret du président de la République, Dominique Martin occupe le poste de directeur général de l'ANSM. Il succède à Dominique Maraninchi qui, le premier, a enclenché la transformation de l'Agence, suite au scandale du Mediator.

La loi du 29 décembre 2011 fera date dans l'histoire de l'agence française du médicament. Outre le changement de nom d'Afssaps en ANSM, cette loi a surtout transformé en profondeur la gouvernance de l'agence avec pour objectif de « garantir un accès sécurisé pour tous aux médicaments, en renforçant la politique de surveillance des produits de santé tout au long de leur cycle de vie », a expliqué Dominique Martin, son nouveau directeur général à l'occasion de sa première conférence de presse. Cette rénovation de l'ANSM a été entamée sur la période 2012-2013, durant le mandat de Dominique Maraninchi, précédent directeur général. Une organisation de type matricielle a été mise en place, en faisant se croiser des processus pour assurer la sécurité dans un environnement complexe. L'industrie pharmaceutique a été totalement écartée de la gouvernance, alors que le rôle des associations de patients a été renforcé. La surveillance après la mise sur le marché des médicaments a pris du poids. Les moyens mis en oeuvre s'appellent : la pharmacovigilance, la matériovigilance qui s'adressent plus spécifiquement aux dispositifs médicaux, la pharmaco-épidémiologie et la réévaluation du rapport bénéfice/risque des anciens médicaments. Tout récemment, de nouveaux outils de sécurité ont même été apportés comme les injonctions et sanctions financières que le directeur de général de l'Agence peut désormais prendre à l'encontre des opérateurs en cas de non-conformités ou de manquements aux lois et règlements qui leur sont applicables.

Aussi, l'intention du nouveau directeur général est de travailler dans la continuité de l'action menée. « Nous devons entrer dans une phase de stabilisation et faire fonctionner ce nouveau modèle », a-t-il expliqué. « Nous devons être les plus efficaces possible car nous évoluons dans un environnement de contrainte budgétaire forte avec l'arrivée de la loi SNS* ».

 

Cinq axes stratégiques

 

Pour le nouveau directeur général, ces orientations vont se traduire en cinq axes stratégiques. La priorité numéro 1 est l'accès à une innovation thérapeutique rapide, sûre et équitable pour les patients. À ce titre, Dominique Martin a déclaré qu'il était important de maintenir le système des Autorisations temporaires d'utilisation ou ATU (autorisation d'utiliser à titre exceptionnel des spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché). Le deuxième axe stratégique porte sur le suivi du produit tout au long de la vie à travers la pharmacovigilance et la matériovigilance pour éviter les incidents ou les risques d'incidents liés à l'usage des dispositifs médicaux. Ces systèmes reposent sur la surveillance des incidences rapportées par les études cliniques et en post -marketing, sur la surveillance de la population, sachant que la collecte des effets indésirables repose souvent sur des déclarations spontanées (via des centres ou directement des entreprises pharmaceutiques). D'où la nécessité de miser davantage sur la pharmaco-épidémiologie qui propose une approche plus scientifique à travers la mise en oeuvre d'études poussées (voir encadré). Le troisième axe concerne la transparence et la réforme de l'expertise pour prévenir les conflits d'intérêt. À la suite de la loi de 2011, l'Agence a dû internaliser son expertise. Elle s'est dotée de nouvelles compétences scientifiques mais doit encore monter en compétence via la formation. Le quatrième axe porte sur l'internationalisation. « La France est un pays écouté en Europe mais qui était en train de perdre de l'influence. Heureusement, la courbe s'est inversée l'an dernier. Il faut donc s'organiser pour conforter la capacité d'influence de la France. Cela fait l'objet de débats en interne, car l'énergie mise au niveau européen ne doit pas pénaliser les actions nationales », a déclaré le directeur général. Enfin, le dernier axe concerne la modernisation de l'Agence. La transformation structurelle a été conduite. Il faut maintenant que l'ANSM fonctionne.

 

*La stratégie nationale de santé ou SNS est une réforme structurelle du système de santé qui doit définir le cadre de l'action publique sur plusieurs années.

LA RECHERCHE ACADÉMIQUE COMME PARTENAIRE

La loi du 29 décembre 2011 a donné à l'ANSM la possibilité d'encourager la recherche sur le sujet de la sécurité des produits de santé. Ainsi depuis 2012, celle-ci propose de financer les travaux de chercheurs académiques à travers la mise en place d'appels à projets. Pour la troisième édition, 11 projets ont été promus et subventionnés pour un budget de 2,5 millions d'euros. Parmi les projets récompensés, on peut citer une étude prospective sur les méthodes de déclenchement du travail et issues périnatales en France, le développement d'un modèle alternatif analogique de simulation de la cavité orale pour le test et l'ingénierie de biomatériaux ou l'évaluation de la qualité des médicaments cardiovasculaires en Afrique. Par ailleurs, en complément des systèmes de vigilance dont elle dispose, notamment en partenariat avec la CNAMTS, l'ANSM souhaite développer des partenariats avec le monde académique en pharmaco-épidémiologie pour démultiplier ses forces. Au premier semestre, elle a ainsi lancé un appel à candidatures pour sélectionner et financer des plateformes en épidémiologie des produits de santé, indépendantes de l'industrie. Sept plateformes se sont portées candidates. Deux ont été retenues et seront financées pour une durée de 4 ans à raison de 1 million d'euros par an. Selon l'ANSM, la France devient ainsi le seul pays européen à disposer d'une organisation et d'une expertise à 100% publique dans la surveillance de ses médicaments.

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