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La Commission européenne élargit les indications du Dupixent

La Commission européenne élargit les indications du Dupixent

Les adolescents européens pourront désormais disposer de cette biothérapie pour le traitement de la dermatite atopique. La Commission européenne vient de donner son accord pour étendre l'AMM du Dupixent (dupilumab) dans l'Union européenne aux[…]

06/08/2019 | SanofiActus Labo
Maladies rares : Record d'approbations 2014 dans l'UE

Maladies rares : Record d'approbations 2014 dans l'UE

Le nombre de médicaments contre les maladies rares grandit chaque année. En 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour l'autorisation de 82 médicaments, dont 17 visent à traiter des maladies rares. Un nombre[…]

18/01/2015 | PharmaPanorama
AMM en hausse aux États-Unis

AMM en hausse aux États-Unis

Les médias américains rapportaient début janvier que 2014 se posait comme la seconde plus faste année d'approbations de médicaments par la Food and Drug Administration (FDA). L'autorité sanitaire a approuvé l'an passé pas moins de 41 nouveaux[…]

11/01/2015 | PharmaPanorama

La FDA réexamine la demande d'AMM du Lemtrada de Genzyme

La Food and Drug Administration a accepté de réexaminer la demande d'autorisation de mise sur le marché du Lemtrada (alemtuzumab) de Genzyme, filiale de Sanofi. Le dossier avait été resoumis début mai. Une période de six mois a été assignée à la[…]

10/06/2014 | PharmaActualités

Sanofi soumet une nouvelle AMM à la FDA pour le Lemtrada

Sanofi persiste. Le laboratoire tricolore a annoncé que sa filiale Genzyme allait resoumettre à la FDA au deuxième trimestre 2014 une demande d’autorisation de mise sur le marché pour son traitement de la sclérose en plaques Lemtrada[…]

07/04/2014 | Etats-UnisPharma

Entre marquage CE et AMM, les industriels ne choisissent pas toujours

L'un concerne les dispositifs médicaux, tandis que l'autre est synonyme de médicaments. Le choix n'est pas toujours simple et les démarches sont différentes. « Au départ, nous avions choisi une stratégie visant à développer un dispositif médical[…]

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Retrait de la demande d'AMM de lixisénatide aux États-Unis

Sanofi a retiré sa demande d'autorisation aux États-Unis de l'antidiabétique lixisénatide qui permet de contrôler la glycémie. Cette décision n'est pas liée à « des questions de tolérance ou à des lacunes dans la demande d'enregistrement »,[…]

01/10/2013
Plus de 1 000 AMM délivrées par l'ANSM en 2012

Plus de 1 000 AMM délivrées par l'ANSM en 2012

EMPLOI DU TEMPS CHARGÉ POUR L'ANSM QUI S'EST SUBSTITUÉE À L'AFSSAPS EN MAI 2012, EN RÉPONSE AU SCANDALE DU MÉDIATOR. L'heure est au bilan pour l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Elle a publié le 18 juillet son rapport[…]

01/09/2013

L'ANSM a délivré plus de 1 000 AMM en 2012

L'heure est au bilan pour l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Elle a publié le 18 juillet son rapport d'activité 2012. Une année qui a marqué un tournant puisque l'ANSM s'est officiellement substituée à l'Afssaps le 1er mai[…]

28/07/2013 | MédicamentANSM

Sitavig obtient son AMM aux États-Unis pour l'herpès labial

BioAlliance Pharma a obtenu une AMM de la FDA pour Sitavig dans le traitement de l'herpès labial récurrent. Après Loramyc, enregistré dans 26 pays dont les États-Unis, c'est la deuxième fois que les équipes de BioAlliance réussissent à passer[…]

01/07/2013