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AMM européenne pour Prolia

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Amgen a annoncé que la Commission européenne a accordé l'autorisation de mise sur le marché de Prolia (denosumab) dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures et dans le traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures. Prolia a été autorisé dans les 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège, en Islande et au Liechtenstein. L'autorisation européenne de Prolia constitue la première homologation du produit dans le monde. L'autorisation de Prolia est fondée sur les données de six études cliniques de phase III, et Amgen souligne que Prolia a un mécanisme d'action unique. Il s'agit du premier et seul traitement autorisé qui cible spécifiquement le RANK Ligand, un régulateur essentiel des ostéoclastes (les cellules responsables de la résorption osseuse). Prolia est en cours d'évaluation aux États-Unis, en Suisse, en Australie et au Canada.

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