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Amgen revendique le leadership

Propos recueillis par Sylvie Latieule

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LES DIX MÉDICAMENTS D'AMGEN

- Aranesp (darbepoetin alfa)

- Enbrel (etanercept)

- Epogen (epoetin alfa)

- Neulasta (pegfilgrastim)

- Neupogen (filgrastim)

- Nplate (romiplostim)

- Prolia (denosumab)

- Mimpara (cinacalcet)

- Vectibix (panitumumab)

- Xgeva (denosumab)

Amgen revendique le leadership

Jean Monin, président d'Amgen France.

© © Amgen

Spécialiste de l'innovation en rupture, le groupe américain Amgen développe des médicaments issus du vivant pour répondre à des besoins thérapeutiques non couverts. La France a été depuis trente ans un marché dynamique pour ce type de produits, mais qui arrive à maturité. Très présent aux États-Unis et en Europe, Amgen regarde aujourd'hui vers l'Asie.

Industrie Pharma : Pouvez-vous présenter Amgen en quelques mots ?

Jean Monin : Amgen est née, il y a une trentaine d'années, d'une start-up implantée en Californie. La société a d'abord investi dans des outils technologiques avancés pour la biotechnologie avant d'entrer dans le domaine du médicament. Amgen est aujourd'hui le leader mondial des médicaments biotechnologiques avec un peu plus de 17 milliards de dollars de chiffre d'affaires, 17 000 collaborateurs et une présence dans une cinquantaine de pays. La caractéristique d'Amgen est d'avoir toujours fortement investi en recherche et développement. 20 % du chiffre d'affaires sont dédiés à la recherche. C'est un gage de succès pour être toujours à la pointe de l'innovation. Notre société commercialise aujourd'hui une dizaine de produits essentiellement centrés sur les domaines de l'onco-hématologie et de la néphrologie.

 

Développez-vous de petites ou de grosses molécules ?

J. M. : 95 % de nos produits sont des anticorps monoclonaux, des protéines recombinantes ou d'autres molécules issues du vivant. Mais l'on peut être une société de biotechnologie et développer aussi des petites molécules, car l'apport de la biotechnologie peut intervenir à plusieurs niveaux. On peut choisir de développer une molécule biotechnologique. La biotechnologie peut aussi être utilisée en recherche ou en fabrication pour produire à la fin une petite molécule chimique. C'est le cas du Glivec de Novartis qui a été le premier médicament à utiliser des procédés biotechnologiques pour découvrir une petite molécule capable de bloquer une enzyme spécifique. Aujourd'hui, toute l'industrie pharmaceutique utilise donc la biotechnologie pour produire des molécules.

 

Quelle est la particularité de votre portefeuille ?

J. M. : L'histoire d'Amgen a démarré avec la découverte du gène responsable de la synthèse des globules rouges, puis du gène responsable de la synthèse des globules blancs et enfin des plaquettes. Ceci nous a permis de proposer des produits très efficaces en cancérologie. Les chimiothérapies entraînent souvent des problèmes d'anémie ou de neutropénie. En permettant de « rebooster » les taux de globules rouges ou de globules blancs, nos médicaments permettent l'usage d'anticancéreux plus efficaces. Nous avons donc une vraie expertise en onco-hématologie et nous avons l'intention de poursuivre nos recherches dans ce domaine qui représente environ 60 % de notre chiffre d'affaires. Mais nous cherchons aussi à diversifier nos champs d'activités avec des développements dans l'asthme, le psoriasis, la schizophrénie, la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéoporose ou la migraine. La particularité d'Amgen est que nous ne développons jamais de médicaments « me too ». Nous proposons toujours de l'innovation de rupture avec des médicaments aux mécanismes d'action innovants. Pour cela, nous ne pratiquons pas le screening à haut débit de milliers de molécules comme peuvent le faire certains industriels de la pharmacie. Nous faisons de la physiopathologie. C'est la méthode que nous avons utilisée pour développer l'anticorps monoclonal denosumab dans le traitement des métastases osseuses, vendu sous la marque Xgeva. Nos chercheurs ont commencé par étudier les mécanismes de destruction et de reconstruction des os au niveau cellulaire. Ces études ont permis de découvrir l'anticorps capable de bloquer le mécanisme de destruction de l'os.

 

A quand de prochaines AMM ?

J. M. : Nous attendons nos prochaines AMM à l'horizon 2016-2017. Nous avons actuellement en phase III de développement un produit extrêmement innovant, le blinatumomab, pour le traitement de la leucémie aiguë. Nous sommes les premiers à développer un produit de cette classe des Bite (bi-specific T cell engagers). Il s'agit d'un anticorps à deux têtes qui reconnaît à la fois les cellules cancéreuses et les lymphocytes T. Ceci permet leur rapprochement et la destruction des cellules cancéreuses. Un autre produit attendu est un inhibiteur PCSK9 pour le traitement de l'hypercholestérolémie.

 

Où sont installés vos centres de recherches et vos usines ?

J. M. : La majorité de nos centres de recherche sont historiquement installés aux États-Unis. Pour ce qui est de la fabrication, Amgen possède des usines dans les États de Californie, du Colorado, de Rhode-Island et de Washington, ainsi qu'à Puerto Rico. Nous avons également plusieurs installations en Europe dont un centre de recherche clinique en Angleterre, à Uxbridge, et un autre centre à Munich en Allemagne, provenant du rachat de Micromet début 2012. Nous avons également une usine en Irlande qui appartenait auparavant à Pfizer et que nous transformons pour y produire des biotechnologies et un centre de logistique aux Pays-Bas. Nous construisons également une usine en Asie, à Singapour, afin de pouvoir produire des biomédicaments dans cette région.

 

Quelle est l'importance de la filiale France dans le dispositif mondial ?

J. M. : La filiale France est la 2e filiale après les États-Unis. Elle représente 20 % du chiffre d'affaires hors États-Unis, sachant que les États-Unis génèrent 80 % du chiffre d'affaires. Amgen France emploie 330 collaborateurs. Nous n'avons pas de centres de recherche ni de fabrication sur le territoire français. En revanche, nous menons de nombreux essais cliniques avec le réseau hospitalo-universitaire français, pour des produits en phases I à III. La France figure dans le top 5 mondial du nombre de patients inclus dans les essais cliniques d'Amgen. La stratégie sur le territoire français est donc de faire des développements cliniques et de mettre nos innovations à disposition des patients.

Aujourd'hui, nous commercialisons en France six médicaments. Nous ne proposons pas toute notre gamme, car sur certains produits, nous avons des accords commerciaux avec des partenaires. C'est le cas d'Embrel, issu de notre recherche, que nous commercialisons aux États-Unis, mais qui est commercialisé dans le reste du monde par Pfizer. De même, nous avons un traitement en développement dans l'ostéoporose avec UCB et plusieurs accords avec AstraZeneca dans l'inflammation. Ce business model a été mis en place pour partager les risques de développement sur certaines molécules.

 

Pourquoi n'investissez-vous pas en production en France ?

J. M. : Nos médicaments sont des produits biotechnologiques à 100 % hospitaliers. Ils nécessitent l'existence de systèmes de soins et de structures hospitalières capables de les utiliser. En revanche, nous n'avons pour l'heure qu'une dizaine de produits dont les volumes de production ne sont pas très importants. Nous n'avons donc pas besoin de capacités de production supplémentaires, d'autant que nos installations ont été conçues dès leur origine pour produire suffisamment. A l'époque de la création de la filiale française, nous souhaitions une diversification géographique de nos activités.

 

Pour autant, vous avez choisi de vous installer industriellement à Singapour ?

J. M. : Nous avons choisi Singapour pour nous développer dans des pays où nous n'avons qu'une faible implantation comme la Chine ou le Japon. Nous anticipons une forte hausse des besoins de soin dans les années qui viennent. Nos traitements s'inscrivent dans des fourchettes de prix variables, de l'ordre de 400 euros par an jusqu'à plus de 4 000 euros en fonction des médicaments. Il est vrai que dans des pays émergents, et notamment en Chine, ils ne seront pas accessibles à tous. Néanmoins, nous observons un fort développement et un enrichissement de la classe moyenne. Il va y avoir un besoin. Nous avons notamment la volonté d'arriver sur ces marchés avec des thérapies moins chères telles que les biosimilaires.

 

Amgen a donc l'intention d'entrer sur le marché des biosimilaires ?

J. M. : Amgen vient de démarrer un programme de développement pour six médicaments biosimilaires : Avastin, Erbitux, Herceptin, Humira, Mabthera et Remicade. La France participe déjà à ce programme à travers quelques essais cliniques sur des indications particulières d'Humira dans le psoriasis. Le groupe prévoit de lancer ce portefeuille en 2017. Les raisons pour lesquelles Amgen a choisi de se lancer dans la production de biosimilaires sont l'existence d'un marché et la qualité de notre savoir-faire industriel. Nous avons toujours énormément investi dans la qualité et la fiabilité de nos installations, ainsi que dans notre supply chain. Si un laboratoire possède la légitimité de fabriquer des médicaments biotechnologiques, c'est bien Amgen ! Et puis, certaines de ces molécules utilisent des devices innovants. Cela va nous permettre d'augmenter notre savoir-faire industriel. C'est un effet secondaire intéressant de cet investissement dans les biosimilaires. Pour ce qui est de la production de ces biosimilaires, nous utiliserons notamment nos usines de Singapour et d'Irlande. Le chiffre d'affaires de cette activité sera toutefois marginal car notre objectif reste l'innovation.

 

Comment est perçue la France depuis votre direction aux États-Unis ?

J. M. : Jusqu'à présent, la France bénéficiait d'un système favorable à l'innovation. L'accès à nos médicaments s'est déroulé convenablement avec des primes correctes à l'innovation. Cependant, nous observons un durcissement de l'évaluation de l'innovation. Cela se mesure par la délivrance en forte réduction des ASMR de 1 à 3. Je ne crois pas à la baisse de la qualité des produits soumis aux autorités. C'est une façon de réguler les prix. Au niveau de l'industrie pharmaceutique, nous défendons un modèle qui vise à payer au juste prix l'innovation. Mais quand les brevets des médicaments tombent dans le domaine public, il faut accepter de baisser les prix. On ne peut pas jouer sur les deux tableaux ; en France par exemple, les génériques sont vendus trop cher. Néanmoins, la France ne fait pas exception en Europe car tous les pays européens cherchent à faire des économies. Il faut néanmoins rappeler que dans l'Ondam (objectif national des dépenses d'assurance-maladie), le coût du médicament représente 15 % des dépenses de santé, alors que l'on fait peser sur lui 50 % des économies. C'est une vision à court terme qui entraîne des effets secondaires au niveau de la production et de l'attractivité du pays.

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