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Améliorer le process avec la contrainte réglementaire

Si aucune révolution technologique n'est venue bouleverser le secteur du contrôle microbiologique de l'environnement salle propre, les fabricants adaptent leurs solutions pour faciliter leur utilisation.

« La microbiologie n'est plus réservée au contrôle du process a posteriori, mais devient un outil pour rendre le process plus efficace », avance Renaud Jonquieres, responsable mondial de l'activité contrôle microbiologique pour les industries pharmaceutiques et cosmétiques de bioMérieux. Les fabricants de solutions de contrôles microbiologiques ont travaillé à améliorer l'utilisation de leurs outils de détection de micro-organismes dans l'air, l'eau et les surfaces. « Nos clients nous poussent à aller vers plus de praticité, plus de simplicité », souligne Renaud Jonquieres. Il cite le système LockSure développé par bioMérieux à partir d'observations de ses clients de l'industrie pharmaceutique. « Quand les opérateurs dans l'usine pharmaceutique utilisent des boîtes de Pétri, ils collectent les boîtes dans les salles propres pour les amener au laboratoire de contrôle qualité. Si le couvercle n'est pas bien fermé ou si la boîte tombe et que le couvercle s'ouvre, le résultat de culture peut être biaisé. Nous avons donc développé un système qui permet de verrouiller le couvercle, ce qui sécurise l'opération de collecte. C'est une gamme simple mais qui fait une grande différence dans l'utilisation », détaille le responsable de l'activité. Les évolutions des gammes de tests microbiologiques sont à l'exemple de ce système. Si aucune technologie de rupture n'est venue révolutionner le secteur, les fabricants misent sur des systèmes facilitant la réalisation des contrôles de l'eau, de l'air et des surfaces dans l'industrie. Trois technologies sont utilisées principalement : les milieux de cultures, les biocollecteurs d'air et les systèmes de détection rapides.

 

Améliorer la détection des germes

 

D'abord pour les milieux de cultures, utilisés dans les biocollecteurs, les fabricants ont développé leurs gammes autour du milieu TSA, « le plus utilisé et qui permet la croissance d'un nombre significatif de germes », indique Jean-Sébastien Bonin, responsable commercial de PMT France. Il précise : « L'industrie pharmaceutique doit prélever au minimum 1 m3 d'air dans les environnements de classes A et B. Afin de couvrir la période de production la plus longue possible et d'être plus représentatifs, les systèmes de bio-collection sont disponibles à des débits plus faibles (28 LPM, 1 m3 en 35 min environ) et permettent le prélèvement fractionné ou séquentiel. Ceci évite d'avoir une dessiccation trop importante du milieu de culture et conserve la fertilité. Les utilisateurs doivent valider la durée maximale de bio-impaction ». Les milieux de culture font en effet l'objet de développements spécifiques pour détecter un maximum de germes. « Nous avons développé des milieux de culture à base de matières premières végétales pour le contrôle de l'environnement », souligne Anne-Grit Klees, chef de produit de la gamme de média de culture prêts à l'emploi pour le contrôle environnemental de Merck Millipore. Et des développements sont également réalisés afin d'optimiser les cultures des germes. « Nous travaillons afin de ne pas seulement détecter les micro-organismes de collection mais aussi les germes que l'on rencontre dans la vraie vie. Dans les salles blanches, l'hygrométrie est assez basse, le renouvellement de l'air fréquent et les industriels utilisent régulièrement des dé- sinfectants. Les organismes sont stressés et développent des phases de résistance. Nous devons donc développer des milieux avec des propriétés nutritives adaptées », détaille Renaud Jonquieres (bioMérieux). Outre le développement de milieux de culture favorisant la croissance des germes, les fabricants doivent aussi lutter contre les agents inhibiteurs, tels que les dérivés de désinfectants. Anne-Grit Klees (Merck Millipore) indique que des développements sont en cours. En effet, les produits utilisés par les laboratoires pharmaceutiques pour le nettoyage et la désinfection des salles propres peuvent inhiber la croissance des germes. « Nous développons donc des milieux de culture qui neutralisent ces résidus et permettent ainsi la croissance microbienne », explique Renaud Jonquieres (bioMérieux). Pour améliorer l'uti- li-sation par les laboratoires pharmaceutiques, les fabricants de milieux de culture ont adopté les triples emballages avec irradiation après la production, pour assurer une bonne stérilité du média à l'arrivée dans les salles propres et isolateurs aseptiques.

Autre élément des contrôles microbiologiques, les biocollecteurs d'air. Ces équipements permettent d'aspirer de l'air qui est ensuite dirigé vers un milieu de culture, par bioimpaction. Ces appareils se font de plus en plus petits et compacts. Une compacité qui répond aux demandes des industriels pour une plus grande portabilité de leurs équipements. « Les innovations portent sur la portabilité des appareils (inférieurs à 2 kg), la valeur de la d50 (<1 µm pour la classe A), la sortie d'air filtrée, le design propre... », souligne Jean-Sébastien Bonin (PMT France). Des améliorations apportées pour faciliter l'utilisation des biocollecteurs dans les salles et autres environnements propres. « Les contrôles se font de plus en plus proches du process. Aujourd'hui, les laboratoires mettent en place des outils de performance industrielle. Ils ne veulent plus avoir à faire un prélèvement pour ensuite l'amener à l'autre bout de l'usine pour la lecture du résultat. La microbiologie ne doit plus être le goulot d'étranglement du process. L'enjeu consiste donc à donner le résultat au plus près du process. Ainsi, pour les industriels, les informations de microbiologie deviennent un vrai outil de pilotage de la performance », constate Renaud Jonquieres (bioMérieux). Afin d'améliorer la précision de la lecture des résultats, les fabricants développent également des biocollecteurs utilisant des têtes rotatives dites Slit-to-Agar. « Ces têtes possèdent une fente d'impaction unique en rotation. La vitesse de rotation est connue. En fonction de la position de la colonie, il est possible de dire assez précisément quand a eu lieu la contamination et de la corréler à un événement. L'autre avantage est que l'impaction se fait toujours sur un milieu frais », détaille Jean-Sébastien Bonin (PMT France).

Enfin, pour plus de précision et pour des résultats délivrés plus rapidement, les fabricants de systèmes de contrôles microbiologiques ont développé des systèmes utilisant des technologies de pointe. « Nous avons développé et proposons aux laboratoires industriels un instrument utilisant la spectroscopie de masse permettant d'identifier les micro-organismes en quelques heures quand les techniques plus traditionnelles peuvent aller jusqu'à plusieurs jours. Le principe de la spectroscopie de masse existe depuis des années, mais l'évolution des technologies a permis d'ouvrir un nouveau marché en obtenant un appareil adapté au laboratoire de microbiologie. Également, nous proposons un système utilisant la cytométrie en phase solide permettant de détecter jusqu'à un seul germe par fluorescence en moins de trois heures. Nous notons un intérêt important pour cette technologie rapide de la part de l'industrie pharmaceutique, essentiellement pour le contrôle de l'eau et pour le suivi des investigations, lorsqu'une crise de contamination inattendue survient », détaille Renaud Jonquieres (bioMérieux). Les fabricants misent donc sur les évolutions techniques et les développements pour améliorer la praticité des appareils de microbiologie.

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