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Amélioration de la qualité et retour sur investissement

Amélioration de la qualité et retour sur investissement

MICHEL HERTSCHUH, directeur technique

© © Aktehom Consultante

L'ICH Q10 DÉCRIT UNE ÉVOLUTION MAJEURE BASÉE SUR L'AMÉLIORATION CONTINUE. LE MONITORING EST LE MOYEN D'Y RÉPONDRE. IL PERMET D'ABORDER LA VALIDATION DES PROCÉDÉS SELON DES APPROCHES NOVATRICES DÉFINIES DANS LE GUIDELINE FDA « PROCESS VALIDATION » DE 2011.

Le principe du monitoring porte à la fois sur la surveillance continue de la qualité du produit et sur la constance du procédé au travers du suivi « d'indicateurs pertinents ». Dans le cas d'un produit existant, le processus doit assurer le suivi en temps réel de paramètres spécifiques (paramètres process, conditions opératoires, spécifications des matières), de manière à anticiper de potentielles déviations. Après interprétation des données, il permet de statuer sur la possibilité de réaliser les corrections du procédé afin d'obtenir la qualité souhaitée du produit final. Le monitoring en exploitation s'inscrit dans une « logique prédictive » permettant de sécuriser toutes les opérations de fabrication en termes de productivité (rendement ou réduction des rejets de lots) tout en garantissant la qualité produit. Dans ce cadre, le « vrai temps réel » implique que le processus assure l'acquisition des données, leur traitement et leur stockage au fil de l'eau, et non lors de la réconciliation à l'analyse des dossiers de lot.

Trois approches sont possibles pour l'implémentation du processus de monitoring sur les produits existants.

L'approche intuitive consiste en une analyse rétrospective des données disponibles de l'existant puis à une identification des paramètres influents sur la qualité produit. En pratique, les éléments issus des dossiers de lot, les études de développement, les investigations des non conformités et les avis d'experts doivent faire ressortir les indicateurs supposés ou avérés critiques pour le suivi de la qualité. Cette approche requiert essentiellement des compétences en statistiques et un historique de données assez solide (volume et pertinence) pour pallier l'absence de vraie caractérisation. L'approche peut se réaliser dans un délai raisonnable. Sa faiblesse réside dans le fait qu'elle se base sur des postulats potentiellement non avérés et qu'elle présuppose l'existence de liens entre le produit et le procédé. Elle ne garantit cependant pas la justesse des hypothèses émises ni d'un aboutissement de l'approche.

L'approche prospective, quant à elle, correspond à une vraie caractérisation du produit et du procédé par l'identification des paramètres procédé et conditions opératoires critiques. Les études d'interaction produit/process s'adossent à une approche scientifique de type QbD pour étayer la compréhension des impacts de la variation des paramètres du procédé sur la qualité du produit. Elle nécessite de disposer de moyens conséquents pour leur réalisation et se limitera aux étapes jugées critiques. Si le processus de monitoring est généralisé à l'intégralité des procédés, les autres étapes pourront être abordées par l'une des deux autres approches.

L'approche globale qui implique l'implantation préalable d'un monitoring avec une acquisition élargie de données du procédé et des résultats de contrôle. Cette approche permettra de prendre en compte des données réelles collectées au fur et à mesure des fabrications et confortera la constance du procédé avant identification et classement des paramètres (impact productivité ou impact qualité). Un traitement statistique conjugué à une interprétation scientifique pourra être en mesure d'isoler les paramètres influents (relevant parameters) sur le couple produit/process à condition de disposer de données suffisamment nombreuses et d'une variabilité mesurable. Elle ne permet cependant pas d'obtenir une réelle caractérisation du produit et du procédé telle que définie par l'ICH.

L'investissement qu'entraîne une telle implémentation est conséquent et le choix de l'approche est déterminant pour la société. Une évaluation des moyens structurels et organisationnels ainsi que des compétences spécifiques est nécessaire pour chacune des approches par rapport à une situation existante. C'est un préalable à la décision. Le retour sur investissement avec évaluation du gain potentiel est un critère déterminant dans le cas d'un procédé existant.

Les aspects scientifiques, techniques, analytiques, statistiques, technologiques (en acquisition des données et automatisation) ainsi que la gestion des interfaces entre les différents services sont des éléments à prendre en compte lors de l'analyse. L'analyse de la valeur apportée par le monitoring sera clairement dépendante de l'état de robustesse du procédé (quantité de non conformités et nombre de rejets de lots).

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