Aktehom
Aktehom : Démontrer l'équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes
Alors que l'optimisation des étapes de qualification de systèmes se généralise dans l'industrie pharmaceutique, l'approche par équivalence de systèmes est une des pistes à envisager, si le contexte s'y prête. Elle doit cependant être réfléchie,[…]
Aktehom : Des opérations capitales pour maîtriser la contamination
L'attention portée au nettoyage et à la désinfection des ZAC est souvent insuffisante comparée à des sujets qui concernent plus directement les équipements de production. Ils nécessitent d'être mis sous contrôle de manière clairement documentée[…]
Guillaume Bonnefond, responsable de l'agence lyonnaise d'Aktehom
Responsable de l'agence de Lyon Guillaume Bonnefond est le nouveau responsable de l'agence lyonnaise de la société de conseil Aktehom. Ingénieur de formation, avec 18 années d'expérience dans le développement et la vente de produits de santé,[…]
Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité
Les normes ISO 14644 et ISO 14698 sont complémentaires pour la maîtrise des salles propres. Si la première traite spécifiquement de la contamination particulaire, la seconde apporte les éléments nécessaires à la mise sous contrôle de la[…]
Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF
La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de maîtrise des conditions environnementales pour la fabrication des médicaments stériles. Si la norme ISO 14644 est mentionnée pour la[…]
Aktehom : De l'évaluation du risque au management du risque
Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du Comme présenté dans le premier opus sur l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés, paru dans la[…]
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Aktehom : De l'analyse du risque à l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés
Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du produit, une approche de gestion des risques est requise. Les matériaux (verre, inox, polymères) utilisés[…]
Aktehom : Le devenir de la qualité pharmaceutique
Le guide ICH Q12[1], très discuté et patiemment attendu, a été publié en décembre dernier. Au-delà de sa finalité affichée de faciliter la gestion des changements, ce guide met en cohérence les différents concepts qui vont déterminer le futur de[…]
Aktehom : Des précisions tant attendues sur le contrôle particulaire
Un nouveau texte réglementaire s'appliquant à l'inspection visuelle des produits injectables a été publié par la Pharmacopée US : « Visual Inspection of injections » effectif depuis le mois d'août 2017. Ce texte apporte une déclinaison[…]
Rubrique d'Aktehom : La FDA encourage l'innovation pharmaceutique
Publiée en septembre, la version finale du guide « Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization » confirme la volonté de la FDA de faciliter la mise en oeuvre de technologies émergentes afin[…]
