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Aktehom : La TMU, point d'entrée vers l'ATP et l'AQbD

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Aktehom : La TMU, point d'entrée vers l'ATP et l'AQbD

La Target Measurement Uncertainty (TMU), introduite dans le Stimuli Article (1), traduit l'incertitude maximale acceptable du résultat permettant de garantir l'aptitude de la méthode analytique à l'usage pour lequel elle est prévue. Elle a pour[…]

01/07/2020 |
Aktehom : Quel apport de la surveillance continue du personnel dans la Contamination Control Strategy ?

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Aktehom : Quel apport de la surveillance continue du personnel dans la Contamination Control Strategy ?

Le projet de révision de l'Annexe 1 des GMP aborde l'approche d'évaluation et de suivi continu du personnel travaillant en grade A/B (pratiques d'habillage, gestuelle aseptique, résultats des contrôles microbiologiques sur les tenues et gants)[…]

01/12/2019 |
Aktehom : rAQbD - du troubleshooting à la mise sous contrôle des méthodes analytiques

Expertise

Aktehom : rAQbD - du troubleshooting à la mise sous contrôle des méthodes analytiques

Pensée à l'origine pour le développement des méthodes analytiques, la méthodologie du reverse Analytical Quality by Design (rAQbD) est un outil innovant pour sécuriser la libération des lots et améliorer la productivité des laboratoires de[…]

01/11/2019 |
Aktehom : Démontrer l'équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes

Expertise

Aktehom : Démontrer l'équivalence pour optimiser les qualifications des systèmes

Alors que l'optimisation des étapes de qualification de systèmes se généralise dans l'industrie pharmaceutique, l'approche par équivalence de systèmes est une des pistes à envisager, si le contexte s'y prête. Elle doit cependant être réfléchie,[…]

01/05/2019 |
Aktehom  : Des opérations capitales pour maîtriser la contamination

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Aktehom : Des opérations capitales pour maîtriser la contamination

L'attention portée au nettoyage et à la désinfection des ZAC est souvent insuffisante comparée à des sujets qui concernent plus directement les équipements de production. Ils nécessitent d'être mis sous contrôle de manière clairement documentée[…]

01/04/2019 | Désinfection

Guillaume Bonnefond, responsable de l'agence lyonnaise d'Aktehom

Responsable de l'agence de Lyon Guillaume Bonnefond est le nouveau responsable de l'agence lyonnaise de la société de conseil Aktehom. Ingénieur de formation, avec 18 années d'expérience dans le développement et la vente de produits de santé,[…]

01/03/2019 |

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Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité

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Aktehom : La maîtrise de la biocontamination par la connaissance de l'activité

Les normes ISO 14644 et ISO 14698 sont complémentaires pour la maîtrise des salles propres. Si la première traite spécifiquement de la contamination particulaire, la seconde apporte les éléments nécessaires à la mise sous contrôle de la[…]

01/03/2019 |
Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

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Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

La nouvelle Annexe 1 des BPF a, entre autres, pour objectif de clarifier les exigences en matière de maîtrise des conditions environnementales pour la fabrication des médicaments stériles. Si la norme ISO 14644 est mentionnée pour la[…]

01/01/2019 |
Aktehom : De l'évaluation du risque au management du risque

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Aktehom : De l'évaluation du risque au management du risque

Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du Comme présenté dans le premier opus sur l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés, paru dans la[…]

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Aktehom : De l'analyse du risque à l'évaluation de l'impact toxicologique des impuretés

Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du produit, une approche de gestion des risques est requise. Les matériaux (verre, inox, polymères) utilisés[…]