Nous suivre Industrie Pharma

AKTEHOM / Guide ICH Q12 : La dernière ligne droite...

La rédaction

Sujets relatifs :

, ,

Initié en 2014, le processus d'élaboration du futur guide ICH Q12 « Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management » entre dans sa dernière phase de conception, sa publication en step 2 étant maintenue en juin 2016. Suite à la parution du guide FDA « Established Conditions: Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products », plusieurs congrès ont été consacrés aux progrès du processus ICH Q12 permettant d'entrevoir plus précisément le contenu de ce futur guide.

Source Aktehom

L'année 2015 a connu une intense activité en matière de congrès relatifs à l'avancement du processus de conception du futur guide ICH Q12. Sur la base des éléments apportés par le Steering Committee ICH de juin à Fukuoka et l'EMA en octobre à Londres, il est désormais possible de se faire une idée assez précise du contenu du Q12. Le cahier des charges initial est respecté en adressant les sujets fondamentaux : le dossier réglementaire, centré sur les engagements réglementaires (Established Conditions) et la granularité des informations à soumettre dans le dossier - le système qualité pharmaceutique (PQS), focalisé sur la gestion des changements (Change Management) et la gestion de la connaissance (Knowledge Management) - la planification des changements, axée sur les outils (Post Approval Change Management Plans and Protocols). Suite à Fukuoka, deux sections ont été ajoutées : la stratégie du cycle de vie du produit et l'approche des changements d'exploitation récurrents. L'objectif final est d'aboutir à une approche harmonisée en fournissant un guide qui intègre les concepts dans leurs déclinaisons opérationnelles en y adressant, à la fois, le « quoi faire » et le « comment faire ».

Le guide FDA relatif aux « Established Conditions », paru en mai 2015, est une initiative parallèle peu appréciée par les industriels pharmaceutiques, cette approche marquant une dissonance évidente au regard de l'approche harmonisée poursuivie par l'ICH. Néanmoins, par sa définition claire d'une « condition établie », le lien réalisé avec la Control Strategy, le positionnement dans le format CTD et le niveau de détail des informations souhaitées, ce guide a le mérite de définir avec précision les attendus en matière de « Regulatory Commitment ». Du fait de leur qualité, les principaux éléments figurant dans le guide FDA devraient être intégrés au contenu du guide ICH Q12.

Concernant la partie relative au système qualité pharmaceutique (PQS), le guide ICH Q12 devrait, en partie, compenser les nombreuses carences du guide ICH Q10. L'activation réelle du PQS représente un enjeu majeur au regard de l'émancipation souhaitée pour la gestion des changements. En effet, lorsque les requis du guide ICH Q12 seront pleinement réalisés, la majorité des changements devrait être adressée par le PQS et, dès lors, disponible à l'inspection. L'articulation entre les deux volets réglementaires : Approbation et Inspection devient la pièce centrale permettant de faire bénéficier les productions commerciales des avancées issues de la mise en oeuvre de l'approche Quality by Design lors du développement du produit. En cela, une vigilance particulière devra être accordée au processus de monitoring du produit et du procédé qui, malgré son importance maintes fois déclarée, ne fait l'objet d'aucune indication concrète. Les éclaircissements concernant l'intégration du Knowledge Management au PQS sont très attendus, leurs implémentations devant impulser une nouvelle dynamique à cet « enabler » non défini. Néanmoins, si l'objectif du guide est de montrer comment la connaissance du produit et la compréhension du procédé doivent servir le processus de changement, il semble illusoire d'espérer que le Q12 définisse les conditions de gestion de la connaissance.

 

Harmoniser et consolider les pratiques

 

En matière d'outils, le focus est mis sur les PACMP (Post Approval Change Management Plans and Protocols) qui ont pour objectif d'instaurer une identification pro-active des changements et fixer les conditions de soumission aux autorités réglementaires (Approbation et Inspection). Dans ce cadre, le guide ICH Q12 devrait harmoniser et consolider les pratiques actuellement mises en oeuvre par l'EMA ((2010/C 17/01 et 2013/C 223/01) et la FDA (Comparability Protocols). En fait, les deux démarches sont similaires. Le protocole est soumis aux autorités réglementaires pour évaluation et approbation avant exécution. Après réalisation, les résultats obtenus sont transmis par une variation de rang inférieur (IB vs. II et CBE-30 vs. PAS). En l'état actuel, l'incertitude porte moins sur le processus que sur le caractère obligatoire de l'outil.

La parution du guide ICH Q12 (draft en juin 2016) est attendue avec une grande impatience par l'industrie pharmaceutique car il représente un événement majeur pour la phase d'exploitation commerciale des produits. Participant à l'objectif fixé par J. Woodcock en 2005 : « A maximally efficient, agile, flexible pharmaceutical manufacturing sector that reliably produceshigh-quality drug products without extensive regulatory oversight », le guide ICH Q12 doit, sans imposer de nouveaux requis réglementaires, permettre l'implémentation des concepts Quality by Design en phase d'exploitation. Le challenge est assurément d'importance...

Cet article est proposé par la société AKTEHOM, cabinet de conseil et d'expertise, qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectif qualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s'oriente depuis sa création dans l'apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d'intégrer les évolutions techniques, réglementaires, scientifiques et humaines. www.aktehom.com

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

Coup de pouce pour les producteurs génériques et de biosimilaires dans l'UE

Coup de pouce pour les producteurs génériques et de biosimilaires dans l'UE

Parlement et commission européenne sont tombés d'accord pour adopter de nouvelles règles de dérogation proposée en mai 2018, concernant les certificats complémentaires de protection (CCP)[…]

L'EMA finalise son déménagement

L'EMA finalise son déménagement

Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

Aktehom : Une norme au secours de la nouvelle Annexe 1 des BPF

Une signalétique commune pour le tri des médicaments

Une signalétique commune pour le tri des médicaments

Plus d'articles