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AKTEHOM / Drug Lifecycle Performance : Mettre en oeuvre le QbD avec agilité

La rédaction

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Le QbD est un changement majeur dans l'approche du médicament. Mais au-delà des bases scientifiques et méthodes systématiques indispensables pour fonder les nouvelles pratiques, la multiplicité des situations de mise en application interdit une approche unique. Le challenge à relever nécessite de mixer la rigueur et l'agilité. L'homme sachant adapter l'utilisation des outils reste la clé de voûte de l'obtention du résultat attendu : «performer» la sécurité du médicament sur tout le cycle de vie.

Source Aktehom

Inscrit comme clé du médicament sûr et innovant du 21e siècle, le QbD requiert une évolution vers une approche axée sur « la science et le risque » (Science- and Risk-based approach) pour une meilleure compréhension des produits et des procédés, en vue d'améliorer en continu la sécurité et l'efficacité du produit.

Depuis 2005 (10 ans déjà), le déploiement du QRM dans cette perspective et selon les fondamentaux fixés par ICH permet aujourd'hui une identification des CQA (Critical Quality Attributes - Attributs qualité du produit) et CPP (Critical Process Parameters - Paramètres critiques du procédé).

Si la mise en application dans le cadre du développement des nouveaux produits se consolide, les industriels font face à de nombreuses interrogations lorsqu'il s'agit d'appliquer les principes du QbD sur les produits en fabrication commerciale, que ce soit sur les produits développés sous QbD, pour ceux qu'il faut maintenir sous maîtrise (Maintain a State Of Control), ou encore pour les produits matures qu'il faut traiter rétrospectivement, lorsque cela fait du sens, et donc en général partiellement.

 

Une approche unique du QbD n'est pas réaliste

 

Le développement va attendre des outils qui permettent d'identifier les voies de recherches et décider des acquisitions nécessaires de la connaissance sur le produit et le procédé. Dans une autre logique, en phase de commercialisation, l'objectif sera plutôt d'apporter la preuve de la maîtrise du procédé et de consolider, par les informations d'exécution, le rationnel scientifique établi en développement ou modélisé dans le cadre des études de robustesse.

Selon la phase du cycle de vie, le type de produit (e.g. substance chimique versus biotech) et la mise sur le marché (historique, récente ou future), le niveau et la qualité d'information vont être variables. Le niveau de granularité de mise en application des outils et la fiabilité des modèles (et notamment les hypothèses de validité) doivent être conjointement caractérisés selon le contexte.

Une intelligence de ces informations est nécessaire pour détecter et éviter les confusions classiques, par exemple entre CQA et spécifications libératoires. Il n'est pas rare que les spécifications libératoires aient été fixées sur des mesures indirectes qui ne permettent pas d'apprécier directement les CQAs. Par exemple, pour les anticorps monoclonaux, profil de glycosylation vs ADCC (fonctionnalité) ; pour les comprimés, le profil de dissolution vs la dureté des comprimés et le test de délitement. De même, les CPPs sont souvent confondus avec les conditions opératoires.

Pour les produits commercialisés, au-delà de faciliter les variations au coup par coup, la mise en oeuvre du QbD nécessite une approche globalement cohérente. Or les informations sont souvent éparpillées au fil du temps, disséminées dans différentes parties des organisations, rarement groupées dans un référentiel documentaire unique et consistant. Pour assurer cette cohérence globale, il est fondamental d'inscrire le paradigme ICH dans les fondamentaux de tous les contributeurs à la connaissance et la maîtrise du risque patient, de décliner cette vision sur des outils opérationnels ajustables, capables de fédérer les métiers sur des positions communes à plusieurs disciplines, et enfin de consolider la connaissance en vérifiant la consistance globale des informations produit/procédé.

La notion d'outil opérationnel ajustable induit que la mise en oeuvre soit AGILE. Sans doute peut-on s'inspirer des fondements des méthodes du même nom pour répondre au plus juste (sous toutes les acceptions de l'expression) aux questions : où creuser ? Jusqu'où ? Comment ? Quel est le juste niveau de connaissances scientifiques et des risques associés qu'il convient d'établir et formaliser ?

La consistance attendue passera par le seul régulateur possible : une culture partagée basée sur une conscientisation des équipes sur les objectifs de connaissance et de maîtrise des risques. Tous ces éléments doivent être mis en musique dans un nouveau processus, qui devient clé : la gestion de la connaissance (KM - Knowledge Management).

Le challenge pour l'assureur qualité d'hier, qui appliquait dogmatiquement des vérifications de procédure, va être d'adopter un nouvel état d'esprit Qualité (Quality Mindset), pour devenir le facilitateur de la réalisation et l'efficacité (deux mots portés par le terme anglais «Performance») de la gestion de la connaissance et du risque, par les métiers, sur tout le cycle de vie de produit (Drug Lifecycle Performance).

Cet article est proposé par la société AKTEHOM, cabinet de conseil et d'expertise, qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectif qualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s'oriente depuis sa création dans l'apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d'intégrer les évolutions techniques, réglementaires, scientifiques et humaines. www.aktehom.com

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