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Accident tragique à Rennes dans un essai clinique

A.F.

Un mort et cinq personnes hospitalisées. C'est le bilan très lourd d'un essai thérapeutique de phase I conduit en France et qui a dérapé début janvier.

Démarré le 9 juillet 2015, cet essai se déroulait dans le centre clinique de Rennes (Ile-et-Vilaine) de la société française Biotrial, pour le compte du laboratoire portugais Bial. Il visait à évaluer sur 116 volontaires les effets potentiellement analgésiques et anti-inflammatoires du composé BIA 10-2474 de Bial. Cet inhibiteur de l'hydrolase d'amide d'acides gras (FAAH) agit sur les récepteurs cannabinoïdes. 90 volontaires se sont vus administrer cette molécule et les autres ont reçu un placebo. Les effets du médicament ont été étudiés en doses uniques, en doses multiples et dans le cadre d'une prise concomitante au repas. « Ce sont des personnes ayant pris de manière répétée le médicament qui sont victimes des événements indésirables graves survenus », a expliqué Marisol Touraine, la ministre de la Santé. Ces six volontaires sains, des hommes âgés de 28 à 49 ans, ont commencé à prendre le médicament le 7 janvier dernier. Les premiers symptômes d'ordre neurologique, plus ou moins graves selon les cas, sont apparus le 10 janvier entraînant leur hospitalisation et l'arrêt de l'essai le jour d'après. Un patient est ensuite décédé le 17 janvier. Le dernier bilan de CHU de Rennes, en date du 20 janvier, indiquait qu'un patient avait regagné son domicile et que trois autres avaient été transférés dans les services de neurologie proches de leur domicile. « L'amélioration de l'état de santé du dernier patient hospitalisé au CHU de Rennes se confirme », a également informé l'hôpital. De son côté, Bial a expliqué que les études précliniques in vitro et in vivo, initiées en 2009, avaient démontré l'innocuité de la molécule. Cela lui avait permis d'obtenir en juin 2015 l'autorisation de l'ANSM pour initier l'essai clinique. « Au cours des dernières années, d'autres sociétés pharmaceutiques ont étudié des inhibiteurs de FAAH ayant un profil similaire et n'ont pas reporté d'effets indésirables graves », a-t-il souligné. Pour y voir plus clair, l'ANSM a initié une inspection technique dans le centre de la société Biotrial, visant à vérifier le respect des procédures réglementaires et des bonnes pratiques cliniques. L'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a aussi diligenté une inspection sur le site.

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