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A3P : La bioproduction à l'honneur

À BIARRITZ, AURÉLIE DUREUIL
A3P : La bioproduction à l'honneur

Le congrès s'est tenu du 18 au 20 octobre à Biarritz.

© © A3P

LE CONGRÈS QUI A RÉUNI 550 PERSONNES EN OCTOBRE SE TOURNE VERS LES BIOTECHNOLOGIES, TANT EN TERMES DE MARCHÉ QUE DE RÉGLEMENTATION ET DE TECHNIQUES DE PRODUCTION.

Pour son 25e anniversaire et son 24e congrès, l'Association pour les produits propres et stériles s'est penchée sur le thème des biotechnologies. La première journée du congrès qui s'est tenue du 18 au 20 octobre à Biarritz a fait une large place aux conférences dans ce domaine. Après l'introduction du président de l'association qui s'est félicité de la présence de 550 participants et de 92 stands, Cédric Guillerme de la direction générale de la Compétitivité, de l'Industrie et des Services au ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, a présenté un point sur « le développement de la bioproduction en France : une réponse au changement de modèle de l'industrie pharmaceutique ». Après la « remise en cause du modèle des blockbusters » et « la baisse de la productivité de la R&D », il a souligné la « stratégie active en direction des biotechnologies ». Une tendance que la France doit suivre pour se positionner sur le marché international, en répondant aux enjeux de R&D et de production. « Il y a environ 200 entreprises de biotechnologie. Nous devons transformer cette R&D en production industrielle. La bioproduction est devenue un enjeu économique et stratégique », a-t-il rappelé. Il estime qu' « à l'horizon 2013, la France comptera 40 sites employant 13 000 personnes ». Sur le positionnement international de la France, « actuellement nous rattrapons le peloton de tête. En 2008, une étude mettait en avant le retard français. Aujourd'hui, de nouvelles unités se développent », note Cédric Guillerme avant d'ajouter : « il y a sur le territoire un terreau fertile qui doit servir à développer les biotechnologies ».

Comme réponse, Leopold Bertea, vice-président Biologics center de Sanofi R&D, a présenté le positionnement du laboratoire français dans le domaine. « Les activités biologiques et de biotechnologie présentent une augmentation relative très importante par rapport à la synthèse chimique », indique-t-il. Si « les deux activités seront toujours présentes, personne ne connaît la proportion future des activités biologiques par rapport aux autres », souligne Leopold Bertea. Chez Sanofi, hors vaccins, les molécules biologiques dans le pipeline de développement sont passées de 12 % en janvier 2007 à 49 % en août 2011, ce qui correspond à 39 projets.

Après cet état des lieux du secteur, l'A3P a prévu des interventions tant sur les installations que sur la réglementation. Olivier Cochet du laboratoire Pierre Fabre est revenu sur la « conception d'une usine adaptée à la production de lots cliniques d'origine biologique : critères, choix et challenges ». Il a alors détaillé un projet débuté fin 2008 et qui arrive maintenant à son terme. Le bâtiment est terminé depuis mars 2011 et les premières équipes sont arrivées en août dernier dans cette unité de production d'anticorps monoclonaux pour les essais cliniques de phase I voire II. Pour cette unité qui utilise des équipements à usage unique, le laboratoire s'est fixé cinq objectifs : « des capacités de quelques kilogrammes en GMP, de la flexibilité pour pouvoir demain changer de produit, en termes réglementaires, environnementaux et de cadre de vie ». Au niveau environnemental, la hauteur sous plafond a été par exemple réduite dans les zones classées, ce qui a permis de « réduire de 45 % les volumes des zones classées avec un impact énergétique et de coût », note Olivier Cochet. Trois conférences ont porté sur la prise en compte de la réglementation, tant dans les tests de biosécurité que pour le développement de biomédicaments. Gabriel Galbraith de BioOutsource Ltd a ainsi détaillé les différences entre les tests de biosécurité requis pour des bioproduits et des vaccins dans le cadre de développements de produits. Il a ainsi rappelé que si les stratégies de production présentent des similarités, la réglementation est très séparée. Les vaccins ayant par exemple des guidelines « spécifiques et claires ». Rémi Gloeckler, ancien de Transgene, a fait part de son expérience des approches techniques et réglementaires dans le développement et la production clinique de vaccins thérapeutiques. Il a ainsi souligné que « consacrer du temps à établir un plan de développement qui fixera les différentes étapes du projet, les jalons et les points de décision de passage à l'étape suivante n'est jamais du temps de perdu ». Enfin, Philippe Le Goff a conclu les conférences sur le thème des biotechnologies en détaillant une application de méthodologie PIC/S de gestion du risque qualité. Le reste des conférences s'est un peu éloigné du secteur des biotechnologies pour aborder des thèmes techniques et autour des systèmes d'information. Néanmoins, les biotechnologies ont été le thème de discussion de certains des ateliers organisés au cours de la deuxième journée afin de créer le débat en comité plus restreint. Par exemple, un atelier a eu pour thème : biocharge des principes actifs issus des biotechnologies et biocharge avant stérilisation des produits finis : approche microbiologique, endotoxinique et virale. L'A3P témoigne ainsi de la tendance de l'industrie pharmaceutique à prendre le virage des biotechnologies.

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