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A3P Bioproduction fait le point sur les technologies et la réglementation

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Fin mai, le congrès A3P Bioproduction a réuni 250 personnes à Bruxelles. Entre présentations en plénière, travaux en atelier et visites de sites, les participants ont pu discuter des grands enjeux de la production de molécules biologiques.

Pour sa 3e édition, le congrès A3P Bioproduction s'est tenu à Bruxelles les 24 et 25 mai derniers. 250 personnes ont participé à ces deux jours qui ont fait alterner les présentations en plénière, les travaux en atelier et les visites des sites de GSK, Masthercell et Zoetis. L'occasion de débattre des technologies utilisées en bioproduction, des évolutions techniques mais aussi de leur acceptation réglementaire. Le congrès a débuté avec un rappel de l'histoire de la bioproduction et des perspectives à l'horizon 2020. Alain Bernard, ancien d'UCB, a ainsi rappelé l'autorisation de la première insuline par la FDA en 1982. Depuis, on a vu l'apparition sur le marché de nombreux produits de biotechnologies, comme les anticorps, les protéines mutées, et plus récemment les biosimilaires. « En 2004, dans le top 20 des ventes, les produits étaient tous des petites molécules. En 2013, les médicaments biologiques représentaient 50 % », observe-t-il. Il ajoute : « Le challenge sera sur les modes d'administration ». Alain Bernard cite notamment les formes inhalées, topiques et orales. L'enjeu est également en matière de réglementation. « La qualité des produits est plus difficile à démontrer pour des produits biologiques », souligne Alain Bernard qui anticipe des « process de plus en plus performants ».

Pour mettre en place ces process, se posent les questions du dimensionnement et de la mise en place d'installations de production. L'incubateur suisse BioArk s'est tourné vers la réalité virtuelle pour le développement des infrastructures de sa plateforme. « Pour réduire les coûts de production, nous avons limité les l'empreintes des zones classées, gardé le maximum de « buffers » et de média en dehors des salles classées... », cite Massimo Nobile de BioArk. Un challenge de ce projet a reposé sur l'utilisation d'infrastructures existantes, avec notamment des hauteurs sous plafonds limitées. L'utilisation de la réalité virtuelle a permis le dimensionnement des salles mais aussi la formation des opérateurs.

 

Le débat sur l'usage unique toujours présent

 

Les évolutions technologiques ont également été débattues. Ainsi, l'usage unique a fait l'objet de plusieurs présentations. Si les équipements à usage unique sont de plus en plus présents, le congrès a permis de revenir sur des retours d'expériences en production ou pour des phases de tests. Ainsi, Thierry Marchandisse de Baxalta a présenté plusieurs études de cas comparant l'utilisation d'usage unique et d'équipements Inox. Pour chacun, il a pris en compte l'installation, la productivité et les coûts de structure. « L'usage unique peut être intéressant pour certains cas. Il doit être étudié au cas par cas », note-t-il. De son côté, Marjorie Monnet de Sanofi Pasteur a détaillé l'étude d'utilisation d'usage unique pour certains procédés. « Les premières évaluations sont très prometteuses », conclut-elle. Le sujet de l'usage unique a également fait l'objet de plusieurs ateliers de travail.

Un autre sujet autour des procédés a été abordé en plénière et au cours d'ateliers : les process en continu. « Bien que l'approche standard et prédominante de bioprocédé demeure sur les procédés batch, les stratégies de procédés en continu sont envisagées pour les process de beaucoup de nouveaux médicaments. Les opérations en continu peuvent en effet augmenter la productivité et substantiellement réduire l'empreinte sans sacrifier la robustesse du procédé », est-il mentionné par exemple pour un atelier mené par Gorazd Hribar de Sandoz Biopharmaceuticals et Frédéric Sengler de Merck Life Science. Tina Lütke-Eversloh de Rentschler a par ailleurs présenté des résultats comparant les technologies batch et en continu. La société CDMO spécialisée dans les produits biopharmaceutiques met aujourd'hui en oeuvre 28 % de procédés en continu, précise-t-elle. Néanmoins, elle souligne que « les procédés de perfusion sont pour le moment utilisés uniquement pour des produits en développement et pas pour des production GMP ».

Après les témoignages et retours d'expériences sur les technologies de process, le colloque s'est intéressé aux étapes de contrôle, avec notamment les systèmes de chromatographie en continu de Novasep et le contrôle statistique du process pour supporter la robustesse des méthodes analytiques, présenté par Meriem Abdennour de Sanofi Pasteur. Ainsi, les deux jours de congrès ont été l'occasion d'aborder de nombreux points autour des bioprocédés. Le prochain rendez-vous est fixé les 13 et 14 juin 2017 à Lyon.

A3P S'ÉTEND À L'INTERNATIONAL

Créée en 1986, l'association poursuit son internationalisation. Avec 1 500 adhérents, l'A3P qui compte déjà des antennes en Belgique et en Suisse, est présent « dans tous les pays européens », souligne Frédéric Estassy, directeur de l'A3P. L'association a également développé A3P Maroc et Algérie. Cette volonté d'internationalisation se retrouve dans l'organisation du congrès Bioproduction. Depuis sa création, voulue en langue anglaise, cet événement a été organisé successivement à Lyon, Lausanne (Suisse) et Bruxelles (Belgique), comme le rappelle le directeur.

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