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À l'aube de sa mise en place, la sérialisation pose question

Alors que la sérialisation sera bientôt obligatoire en Europe, éditeurs et intégrateurs de logiciels équipent les industriels de la pharmacie. La mise en place de la sérialisation soulève de nombreuses problématiques, avec lesquelles ils doivent composer.

L'horizon n'est plus si lointain : d'ici 2018, en Europe, les industriels de la pharmacie devront avoir équipé leurs lignes de production pour la sérialisation. Les objectifs de la sérialisation sont de pouvoir lutter contre les marchés parallèles et la contrefaçon, en identifiant chaque boîte de médicament par un numéro de série unique et aléatoire. L'ensemble des acteurs de la profession est convaincu de sa légitimité et des bénéfices que cette solution va pouvoir engendrer. « Cela ne peut être que bénéfique pour le circuit et le patient », commente Frédéric Bassi, pharmacien responsable chez Bristol-Myers Squibb (BMS). En attendant, les évolutions de la réglementation entraînent en premier lieu de lourds coûts. « À chaque fois que la réglementation change, il faut refaire l'installation, la qualification des lignes... Il faut également compter le coût lié à l'arrêt de la production », constate Arnaud Kurowski, en charge du marché pharmaceutique chez l'éditeur de logiciels Adents. Certains industriels ont pris le parti d'anticiper l'arrivée de la sérialisation, il y a quelques années, en équipant d'ores et déjà leurs lignes. En effet, après avoir vécu un véritable bouleversement avec la mise en place du datamatrix en décembre 2010, les industriels du médicament voulaient éviter au maximum d'avoir à procéder de nouveau à des changements sur leurs lignes de production pour qu'elles soient en conformité avec la réglementation à venir. « La grosse problématique avait été de trouver des fournisseurs qui d'une part, maîtrisaient la technologie de la sérialisation et qui en plus, pouvaient fournir des modules suffisamment petits pour être mis en place sur les lignes de conditionnement », explique Arnaud Kurowski (Adents). Hélas, certains paramètres de sérialisation n'étaient pas encore fixés et ces initiatives sont aujourd'hui nombreuses à être obsolètes.

 

Une anticipation généralement vaine

 

Pis, le travail peut s'avérer dorénavant encore plus vaste pour ces industriels. « Il y a beaucoup de remises à niveau, de changements de matériel, d'éléments à rajouter. Ils se retrouvent dans des budgets qu'ils n'avaient pas prévus », témoigne Jean-Michel Blanc, responsable commercial Solutions Logicielles chez l'intégrateur et éditeur de logiciels Courbon. « D'une façon presque malheureuse, avec le CIP13, les industriels ont acheté beaucoup de matériel et se sont rendu compte par la suite que cela ne collait pas avec la sérialisation, qu'il fallait apporter des améliorations », rapporte Thierry Protas, vice-président de la filiale Europe, Moyen-Orient et Afrique chez l'intégrateur Optel Vision, qui a implanté sa première ligne de sérialisation en France en 2002. « Une précipitation s'est créée en 2010, analyse Arnaud Kurowski. À l'époque, on ne voyait pas encore quel type de sérialisation nous allions utiliser. En 2010, les industriels du médicament pensaient qu'il s'agissait d'une problématique purement machine. Aujourd'hui, ils prennent conscience qu'il s'agit d'une problématique de systèmes d'information. » Jean-Michel Blanc (Courbon) confirme : « À la différence du datamatrix simple, le datamatrix sérialisé est à la fois un projet industriel et de systèmes d'information. »

La sérialisation se révèle donc plus complexe que prévu. En conséquence, nombreux sont les industriels qui ne se sont pas encore attelés à ce chantier sur leurs lignes et globalement, l'Europe a pris du retard. Car il n'est pas évident de faire progresser les installations alors que des questions restent en suspens. Les industriels attendent que l'Europe ait statué sur les derniers points nébuleux. Les médicaments à prescription médicale facultative, par exemple, ne seraient pas concernés par la sérialisation. « Nous sommes en attente de précisions de la part de la Commission Européenne, qui devraient arriver fin 2014 », indique Frédéric Bassi (BMS). Le laboratoire biopharmaceutique n'a pas encore débuté l'installation de la sérialisation sur ses lignes de production, mais reste serein. « D'ici à l'échéance, nous avons le temps. Nous bénéficions de l'expérience que nous avons notamment acquise avec la mise en place du datamatrix », explique Frédéric Bassi.

 

Plusieurs problématiques à considérer

 

En premier lieu, plusieurs façons d'opérer la mise en oeuvre se présentent aux industriels. « La sérialisation peut être randomisée, c'est-à-dire que l'on génère un code unique et aléatoire ; ou encore, les codes peuvent être générés par l'État ; enfin - et c'est la méthode de plus en plus utilisée - le code peut être produit grâce à l'utilisation d'un algorithme qui le contextualise en fonction du site de production, de la ligne, etc. », détaille Arnaud Kurowski.

La mise en place technique, quant à elle, bien qu'elle nécessite quelques ajustements, semble assez bien définie. Naturellement, « il est nécessaire d'arrêter les lignes de production. On prévoit une ou deux journées d'analyse de la ligne, mais cela peut également être plus long, précise Jean-Michel Blanc (Courbon). Le risque est que sur les cadences rapides, il faille changer des équipements déjà installés sur les lignes afin d'assurer l'impression et suivre le numéro de sérialisation. Bien entendu, on ne veut pas perdre au niveau de la disponibilité des lignes. Il faut requalifier la ligne, ce qui peut prendre du temps. » Mais globalement, « en ce qui concerne les lignes de production, nous ne nous posons plus trop de questions », ajoute Thierry Protas (Optel Vision). « Techniquement, on y arrive, confirme Jean-Michel Blanc (Courbon). Oui, il y a des difficultés, mais elles sont bien identifiées. Au final, il s'agit davantage d'une problématique de mise en oeuvre et de l'appréhension de la part des industriels. »

La sérialisation ne suscite pas uniquement des interrogations concernant sa mise en place. Elle implique également « de nombreuses contraintes, comme celle de conserver les informations à propos d'un médicament dans la durée », note Arnaud Kurowski (Adents). Les flux de communication qui vont être générés par la création de numéros de sérialisation vont être considérables. L'infrastructure des lignes de production va être complètement changée, les systèmes se multiplient sur les lignes et finissent par surcharger le système d'information. Cela peut poser problème au niveau de la production, notamment parce qu' à mesure que la base de données grossit, « l'inconvénient peut être que l'on n'arrive plus à tenir la cadence et que les médicaments soient éjectés », redoute Arnaud Kurowski. Il serait ainsi nécessaire de faire régulièrement des purges au niveau des lignes de production. « Les réflexions industrielles en sont encore au balbutiement », admet Frédéric Bassi (BMS).

 

L'agrégation en ligne de mire

 

Cependant, à l'heure où il est temps pour eux de se mesurer à la sérialisation, les professionnels du secteur partagent le même avis : ce processus n'est qu'une étape vers le suivant, l'agrégation. Ce processus permet de connaître et de contrôler véritablement tout le circuit de distribution. Chaque caisse, puis chaque palette, pourront être identifiées. Il sera possible de déterminer à quel endroit a voyagé telle boîte. « À mon avis, c'est l'agrégation davantage que la sérialisation qui est la véritable problématique », estime Arnaud Kurowski. En termes d'horizon, on parle de 2020, date à laquelle l'agrégation devrait s'implémenter aux États-Unis. « Je ne vois pas comment l'Europe pourrait se passer de l'agrégation dans le futur, admet Thierry Protas (Optel Vision). Nous anticipons l'agrégation aujourd'hui pour plusieurs raisons : des lignes de production peuvent d'ores et déjà en avoir besoin, si elles travaillent pour une réglementation qui l'impose ; dans un règlement un peu plus mondialisé, on est obligé de le mettre en place donc mieux vaut anticiper l'agrégation car cela peut changer la solution de sérialisation. » Autant dire que la préparation des industriels européens a déjà commencé. « Nous les préparons, étape par étape, nous déployons des pilotes », indique Arnaud Kurowski. « La difficulté majeure sera de mettre en place correctement les caméras afin de minimiser le temps passé pour reconstituer les palettes à la main en cas de dysfonctionnement. La crainte relative à l'agrégation, c'est la perte de taux de rendement synthétique », évalue Jean-Michel Blanc (Courbon). Les industriels doivent redouter ce que l'agrégation peut représenter en termes d'investissements. « Mais ce qui est certain, c'est qu'ils ont une approche globale aujourd'hui », note Jean-Michel Blanc. Les éditeurs de logiciels et les intégrateurs sont pour leur part dans les starting-blocks. « Gérer les projets d'agrégation demande beaucoup d'expérience. Je pense que nous continuerons les projets de sérialisation démarrés dès maintenant par l'ajout de l'agrégation d'ici à 2020 », dit Thierry Protas. La réglementation laisse rarement le temps de souffler.

 

Les flux de communication générés par la création de numéros de sérialisation vont être considérables.

 

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