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25 génériques indiens suspendus en France

A.F.

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L'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) va suspendre, à partir du 18 décembre, 25 génériques fabriqués en Inde et commercialisés dans l'Hexagone. Cette mesure fait suite à une inspection par l'agence sanitaire française du site de la société GVK Bio localisé à Hyderabad, en Inde. Cette usine réalise des essais cliniques, dont des essais de bioéquivalence. Les inspecteurs de l'ANSM ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d'enregistrement lors d'essais cliniques conduits entre 2008 et 2014. De fait, l'Agence européenne du médicament (EMA) a décidé de revoir le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d'AMM comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés sur le site d'Hyderabad de GVK Bio. L'évaluation en cours devrait s'achever début 2015. « L'ANSM a décidé, par précaution et dans l'attente de la décision des autorités européennes, de suspendre les AMM des 25 spécialités dès lors qu'il n'y avait pas dans leur dossier d'autres éléments permettant de justifier la démonstration de la bioéquivalence », a expliqué l'ANSM. La Belgique, l'Allemagne et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés.

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