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2 000 à 4 000 enfants atteints de malformation à cause de la Dépakine

H.B.

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l'Assurance Maladie des Travailleurs salariés (CNAMTS) ont publié les résultats du deuxième volet du programme d'études pharmaco-épidémiologiques sur l'exposition à la Dépakine et à ses dérivés au valproate pendant la grossesse. En tout, le nombre d'enfants exposés in utero à ces traitements antiépileptiques au valproate et atteints d'au moins une malformation congénitale majeure a été estimé entre 2 150 et 4 100 depuis la commercialisation de ces médicaments en 1967. Ce 2e volet, qui croise les données d'exposition des femmes enceintes et les données relatives aux enfants nés et exposés, confirme « le caractère hautement tératogène du valproate », note l'ANSM. L'agence précise en outre que le risque de malformations congénitales majeures est plus élevé chez les enfants nés d'une femme traitée par valproate pour épilepsie que pour un trouble bipolaire, différence qui « résulte probablement d'un niveau d'exposition plus faible chez les femmes traitées pour un trouble bipolaire. » Une différence qui peut en outre s'expliquer par le fait que le risque de malformation est limité aux premiers mois de grossesse, et que l'observance du traitement est moins grande chez les femmes bipolaires par rapport aux femmes épileptiques. Parmi les 26 malformations congénitales majeures rapportées, on retrouve des anomalies du système nerveux central comme le spina bifida, des anomalies cardiovasculaires, oro-fasciales, rénales, du système digestif ou encore des organes génitaux externes. Les troubles neurodéveloppementaux, également susceptibles d'être majorés par une exposition du foetus au valproate in utero, « feront l'objet d'une étude exploratoire, attendue pour le second semestre 2017 », précise l'ANSM. Rappelons que plusieurs actions en justice ont été lancées en France depuis le début de l'affaire, notamment contre Sanofi (CPH n°785), qui commercialise quatre antiépileptiques contenant du valproate, dont la Dépakine.

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